Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

First-In-Human PainCart -tutkimus STR-324:lle

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Stragen France

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nousevan annoksen tutkimus STR-324:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi

Tämä on interventio-, ensimmäinen ihmisellä -tutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksiosainen nousevilla annoksilla tehty tutkimus, jossa tutkitaan STR-324-infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa I : Lyhytkestoisen infuusion nousevat annokset Osa II : Pitkäkestoisen infuusion nousevat annokset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
  • Terveet miespuoliset, 18-45-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa.
  • Painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2, seulonnan aikana mukaan lukien, ja vähintään 50 kg.
  • Kaikkien miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
  • Hän kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa hollannin kielellä ja on valmis noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin tutkijan mielestä
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sydämen sykkeessä, EKG:n tallennuksessa ja laboratorioparametreissa
  • Epänormaali munuaisten toiminta (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Aikaisempi kouristuskohtaus tai epilepsia.
  • Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -vasta-aineet, hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV Ab)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö (resepti tai käsikauppa [OTC]) 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Minkä tahansa vitamiinin, kivennäisaineen, yrtti- ja ravintolisän käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Riippuvuutta aiheuttavien aineiden väärinkäyttö tai aineiden nykyinen käyttö (alkoholi, laittomat aineet)
  • Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai ennen annostusta.
  • Kaikki vahvistetut merkittävät allergiset reaktiot (urtikaria tai anafylaksia) mitä tahansa lääkettä vastaan ​​tai useat lääkeaineallergiat (ei-aktiivinen heinänuha on hyväksyttävä).
  • Yli 500 ml:n veren menetys tai luovutus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Mikä tahansa nykyinen, kliinisesti merkittävä, tunnettu sairaus, erityisesti kaikki olemassa olevat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa herkkyyteen kylmälle tai kipulle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I (paneeli 1): STR-324 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat STR-324-annostason 1, 3, 5, 7 tai lumelääkettä lyhyenä infuusiona satunnaistuksen mukaan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt infuusio suonensisäiseen antoon, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: STR-324 Annostaso 1
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 3
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 5
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 7
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: Plasebo
Pitkä infuusio liuoksen laskimonsisäistä antoa varten, natriumkloridi 0,9 %
Kokeellinen: Osa I (paneeli 2): STR-324 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat STR-324-annostason 2, 4, 6, 8 tai lumelääkettä lyhyenä infuusiona satunnaistuksen mukaan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt infuusio suonensisäiseen antoon, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Plasebo
Pitkä infuusio liuoksen laskimonsisäistä antoa varten, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: STR-324 Annostaso 2
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 4
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 6
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Lääke: STR-324 Annostaso 8
Lyhyt infuusio suonensisäistä liuosta varten
Kokeellinen: Osa II (paneeli 1): STR-324 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat STR-324-annostason A tai lumelääkettä pitkänä infuusiona satunnaistuksen mukaan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt infuusio suonensisäiseen antoon, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Plasebo
Pitkä infuusio liuoksen laskimonsisäistä antoa varten, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: STR-324 Annostaso A
Pitkä liuoksen infuusio laskimoon
Kokeellinen: Osa II (paneeli 2): STR-324 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat STR-324-annostason B tai lumelääkettä pitkänä infuusiona satunnaistuksen mukaan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt infuusio suonensisäiseen antoon, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Plasebo
Pitkä infuusio liuoksen laskimonsisäistä antoa varten, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: STR-324 Annostaso B
Pitkä liuoksen infuusio laskimoon
Kokeellinen: Osa II (paneeli 3): STR-324 tai lumelääke
Koehenkilöt saavat STR-324-annostason C tai lumelääkettä pitkänä infuusiona satunnaistuksen mukaan.
Lääke: Plasebo
Lyhyt infuusio suonensisäiseen antoon, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: Plasebo
Pitkä infuusio liuoksen laskimonsisäistä antoa varten, natriumkloridi 0,9 %
Lääke: STR-324 Annostaso C
Pitkä liuoksen infuusio laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: potilaiden määrä, jotka kokevat (vakavia) hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mahdollisia kliinisiä muutoksia elintoimintoissa, EKG:ssa, holterissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa ja virtsan tuotannossa
Aikaikkuna: Päivä 7 (+/- 2 päivää) annostelun jälkeen
Päivä 7 (+/- 2 päivää) annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osat I ja II: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Osat I ja II: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Osat I ja II: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Osat I ja II: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen, joka ylittää kvantifiointirajan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Osat I ja II: Loppusijoitusnopeusvakio (λz) vastaavalla puoliintumisajalla (t½)
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Enintään 24 tuntia osassa I ja enintään 52 tuntia osassa II
Osat I ja II: Virtsaan erittynyt määrä 24 tunnissa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia osassa I ja enintään 72 tuntia osassa II
Jopa 24 tuntia osassa I ja enintään 72 tuntia osassa II
Osat I ja II: Lämpökipu
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Sähkökipu Portaikko ja purskahdus
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Painekipu
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Kylmäpuristin
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Ehdollinen kivun modulaatiovaste (muutos sähköisestä portaiden esi- ja jälkikylmäpuristimesta)
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Osat I ja II: Visual Analogue Scale Bowdle
Aikaikkuna: Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Enintään 5 tuntia osassa I ja enintään 56 tuntia osassa II
Vain osa II: Sakkadinen silmän liike
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: Silmän tasainen harjoitusliike
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: Mukautuva seuranta
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: Kehon heiluminen
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: N-Back
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: Pharmaco-EEG: teho
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: Pupillometria
Aikaikkuna: Jopa 56 tuntia
Jopa 56 tuntia
Vain osa II: 49-kohdan Addiction Center Research Inventory
Aikaikkuna: Jopa 60 tuntia
Jopa 60 tuntia
Vain osa II: Suolen toimintaindeksi
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
Päivään 7 asti
Osa II – Vain ryhmät 2 ja 3: Lämpökipu (Normaali iho ja punoitusiho – UVB)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stragen France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa