First-In-Human PainCart-studie för STR-324

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande
• Friska manliga försökspersoner, 18 till 45 år, inklusive vid screening.
• Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive vid screening, och med en minimivikt på 50 kg.
• Alla män måste använda effektiv preventivmetod under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen.
• Har förmågan att kommunicera väl med utredaren på det holländska språket och villig att följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

• Bevis på någon aktiv eller kronisk sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens uppfattning
• Person med kliniskt signifikanta abnormiteter i blodtryck, hjärtfrekvens, EKG-registrering och laboratorieparametrar
• Onormal njurfunktion (eGFR (MDRD) < 60 mL/min/1,73m2).
• Tidigare anfall av anfall eller epilepsi.
• Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré) inom 7 dagar före den första studiedagen.
• Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-antikroppar, hepatit C-antikropp (HCV Ab) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab)
• Användning av några läkemedel (receptbelagda eller receptfria [OTC]), inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
• Användning av vitamin-, mineral-, ört- och kosttillskott inom 7 dagar efter administrering av studieläkemedlet, eller mindre än 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
• Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före första doseringen.
• Historik av missbruk av beroendeframkallande substanser eller aktuell användning av substanser (alkohol, illegala substanser)
• Positivt test för missbruk av droger eller alkohol utandningstest vid screening eller fördos.
• Alla bekräftade signifikanta allergiska reaktioner (urtikaria eller anafylaxi) mot något läkemedel, eller flera läkemedelsallergier (icke-aktiv hösnuva är acceptabelt).
• Förlust eller donation av blod över 500 ml inom tre månader före screening
• Alla aktuella, kliniskt signifikanta, kända medicinska tillstånd, särskilt alla existerande tillstånd som skulle påverka känsligheten för kyla eller smärta