Primo studio PainCart sull'uomo per STR-324

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
• Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni, inclusi allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2, compreso allo screening, e con un peso minimo di 50 kg.
• Tutti i maschi devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Ha la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore in lingua olandese e disposto a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore
• Soggetto con anomalie clinicamente significative della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della registrazione dell'ECG e dei parametri di laboratorio
• Funzionalità renale anormale (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
• Precedente storia di convulsioni o epilessia.
• Stato patologico acuto (ad es. nausea, vomito, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del primo giorno di studio.
• Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg), anticorpi dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C (HCV Ab) o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab)
• Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco [OTC]), entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Uso di qualsiasi integratore vitaminico, minerale, a base di erbe e dietetico entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o meno di 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo).
• Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
• Storia di abuso di sostanze che creano dipendenza o uso attuale di sostanze (alcol, sostanze illegali)
• Test positivo per droghe d'abuso o alcol breath test allo screening o pre-dose.
• Qualsiasi reazione allergica significativa confermata (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie a più farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile).
• Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro tre mesi prima dello screening
• Qualsiasi condizione medica attuale, clinicamente significativa, nota, in particolare qualsiasi condizione esistente che potrebbe influenzare la sensibilità al freddo o al dolore