Primeiro estudo PainCart em humanos para STR-324

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, de 18 a 45 anos de idade, inclusive na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2, inclusive na triagem, e com peso mínimo de 50 kg.
• Todos os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Tem a capacidade de se comunicar bem com o Investigador no idioma holandês e está disposto a cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de qualquer doença ou condição ativa ou crônica que possa interferir ou para a qual o tratamento possa interferir na condução do estudo ou que represente um risco inaceitável para o sujeito na opinião do investigador
• Indivíduo com anormalidades clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca, registro de ECG e parâmetros laboratoriais
• Função renal anormal (TFGe (MDRD) < 60 mL/min/1,73m2).
• História prévia de convulsões ou epilepsia.
• Estado de doença aguda (por ex. náuseas, vómitos, febre ou diarreia) no prazo de 7 dias antes do primeiro dia de estudo.
• Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite B, anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
• Uso de qualquer medicamento (prescrito ou vendido sem receita [OTC]), dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Uso de quaisquer suplementos vitamínicos, minerais, fitoterápicos e dietéticos dentro de 7 dias após a administração do medicamento em estudo ou menos de 5 meias-vidas (o que for mais longo).
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.
• História de abuso de substâncias viciantes ou uso atual de substâncias (álcool, substâncias ilegais)
• Teste positivo para drogas de abuso ou teste de bafômetro de álcool na triagem ou pré-dose.
• Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas (urticária ou anafilaxia) contra qualquer medicamento ou alergias a vários medicamentos (febre do feno não ativa é aceitável).
• Perda ou doação de sangue acima de 500 mL nos três meses anteriores à triagem
• Qualquer condição médica atual, clinicamente significativa e conhecida, em particular quaisquer condições existentes que possam afetar a sensibilidade ao frio ou à dor