Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-In-Human PainCart-undersøgelse til STR-324

11. december 2018 opdateret af: Stragen France

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af STR-324 hos raske forsøgspersoner

Dette er en interventionel, første-i-mand-undersøgelse, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt, stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​STR-324-infusioner hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I: stigende doser af kortvarig infusion Del II: stigende doser af langvarig infusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • CHDR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
  • Raske mandlige forsøgspersoner, 18 til 45 år, inklusive ved screening.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2, inklusive ved screening, og med en minimumsvægt på 50 kg.
  • Alle mænd skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har evnen til at kommunikere godt med efterforskeren på det hollandske sprog og villig til at overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for enhver aktiv eller kronisk sygdom eller tilstand, der kunne interferere med, eller for hvilken behandlingen af ​​kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigators mening
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i blodtryk, hjertefrekvens, EKG-registrering og laboratorieparametre
  • Unormal nyrefunktion (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Tidligere anfald af anfald eller epilepsi.
  • Akut sygdomstilstand (f. kvalme, opkastning, feber eller diarré) inden for 7 dage før den første undersøgelsesdag.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B antistoffer, hepatitis C antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus antistof (HIV Ab)
  • Brug af enhver form for medicin (receptpligtig eller håndkøbsmedicin [OTC]), inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Brug af vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskud inden for 7 dage efter administration af studielægemidlet eller mindre end 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før første dosering.
  • Historie om misbrug af vanedannende stoffer eller aktuel brug af stoffer (alkohol, ulovlige stoffer)
  • Positiv test for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest ved screening eller før dosis.
  • Enhver bekræftet signifikant allergisk reaktion (nældefeber eller anafylaksi) mod ethvert lægemiddel eller flere lægemiddelallergier (ikke-aktiv høfeber er acceptabel).
  • Tab eller donation af blod over 500 ml inden for tre måneder før screening
  • Enhver aktuel, klinisk signifikant, kendt medicinsk tilstand, især enhver eksisterende tilstand, der ville påvirke følsomheden over for kulde eller smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau 1, 3, 5, 7 eller placebo som en kort infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau 1
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 3
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 5
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 7
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentel: Del I (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau 2, 4, 6, 8 eller placebo som en kort infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau 2
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 4
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 6
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Medicin: STR-324 Dosisniveau 8
Kort infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøgspersonerne vil modtage STR-324 dosisniveau A eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau A
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage STR-324 dosisniveau B eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau B
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration
Eksperimentel: Del II (panel 3): STR-324 eller placebo
Forsøgspersoner vil modtage STR-324 dosisniveau C eller placebo som en lang infusion i henhold til randomisering.
Medicin: Placebo
Kort infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: Placebo
Lang infusion af opløsningen til intravenøs administration, natriumklorid 0,9 %
Medicin: STR-324 Dosisniveau C
Lang infusion af en opløsning til intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: antal forsøgspersoner, der oplever (alvorlige) behandlingsudspringende bivirkninger, potentielle kliniske ændringer i vitale tegn, EKG, holter, fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og urinproduktion
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dage) efter dosering
Dag 7 (+/- 2 dage) efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidst målte koncentration over kvantificeringsgrænsen (AUC0-sidste)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Terminal dispositionshastighedskonstant (λz) med den respektive halveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 52 timer for del II
Del I og II: Mængde udskilt i urinen på 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer for del I og op til 72 timer for del II
Op til 24 timer for del I og op til 72 timer for del II
Del I og II: Termisk smerte
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Elektrisk smerte Trappe og sprængning
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Tryksmerte
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Cold Pressor
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Betinget smertemodulationsrespons (skift fra elektrisk trappe før- og efterkoldpressor)
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analog Scale Bowl
Tidsramme: Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Op til 5 timer for del I og op til 56 timer for del II
Kun del II: Saccadisk øjenbevægelse
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Glat øjenbevægelse
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Adaptiv sporing
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Kropssving
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: N-Back
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Farmako-EEG: effekt
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: Pupillometri
Tidsramme: Op til 56 timer
Op til 56 timer
Kun del II: 49-elementer Addiction Center Research Inventory
Tidsramme: Op til 60 timer
Op til 60 timer
Kun del II: Tarmfunktionsindeks
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Del II - Kun gruppe 2 og 3: Termiske smerter (normal hud og erytemhud - UVB)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stragen France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner