First-In-Human PainCart Studie pro STR-324

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií
• Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně při screeningu a s minimální hmotností 50 kg.
• Všichni muži musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v holandském jazyce a je ochoten dodržovat studijní omezení.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, které by mohly narušovat nebo u nichž by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko
• Subjekt s klinicky významnými abnormalitami krevního tlaku, srdeční frekvence, záznamu EKG a laboratorních parametrů
• Abnormální funkce ledvin (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
• Předchozí anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
• Akutní chorobný stav (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem) během 7 dnů před prvním dnem studie.
• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě B, protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab)
• Použití jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC]) do 14 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Použití jakýchkoli vitaminových, minerálních, bylinných a dietních doplňků do 7 dnů od podání studovaného léku nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší).
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 3 měsíců před první dávkou.
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo současné užívání látek (alkohol, nelegální látky)
• Pozitivní test na návykové látky nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo před podáním dávky.
• Jakékoli potvrzené významné alergické reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (přípustná je neaktivní senná rýma).
• Ztráta nebo darování krve nad 500 ml během tří měsíců před screeningem
• Jakýkoli současný, klinicky významný, známý zdravotní stav, zejména jakékoli existující stavy, které by mohly ovlivnit citlivost na chlad nebo bolest