Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste am Menschen durchgeführte PainCart-Studie für STR-324

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Stragen France

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte First-in-Human-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von STR-324 bei gesunden Probanden

Dies ist eine interventionelle First-in-Man-Studie, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Studie mit ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von STR-324-Infusionen bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil I: Aufsteigende Dosen einer kurz andauernden Infusion. Teil II: Aufsteigende Dosen einer lang andauernden Infusion

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, inklusive beim Screening, und mit einem Mindestgewicht von 50 kg.
  • Alle Männer müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Hat die Fähigkeit, gut mit dem Ermittler in niederländischer Sprache zu kommunizieren und ist bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf aktive oder chronische Krankheiten oder Zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden
  • Subjekt mit klinisch signifikanten Anomalien bei Blutdruck, Herzfrequenz, EKG-Aufzeichnung und Laborparametern
  • Abnorme Nierenfunktion (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  • Akuter Krankheitszustand (z. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Studientag.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV-Ab)
  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC]) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Verwendung von Vitamin-, Mineral-, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist).
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
  • Vorgeschichte des Missbrauchs von Suchtmitteln oder aktueller Konsum von Substanzen (Alkohol, illegale Substanzen)
  • Positiver Test auf Drogenmissbrauch oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor der Dosis.
  • Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen ein beliebiges Arzneimittel oder mehrere Arzneimittelallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel).
  • Verlust oder Spende von Blut über 500 ml innerhalb von drei Monaten vor dem Screening
  • Jeder aktuelle, klinisch signifikante, bekannte medizinische Zustand, insbesondere jeder bestehende Zustand, der die Kälte- oder Schmerzempfindlichkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I (Panel 1): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324-Dosisstufe 1, 3, 5, 7 oder Placebo als kurze Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 1
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 3
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 5
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 7
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Experimental: Teil I (Panel 2): ​​STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324-Dosisstufen 2, 4, 6, 8 oder Placebo als kurze Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 2
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 4
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 6
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe 8
Kurze Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 1): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe A oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe A
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 2): ​​STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe B oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe B
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
Experimental: Teil II (Panel 3): STR-324 oder Placebo
Die Probanden erhalten je nach Randomisierung STR-324 Dosisstufe C oder Placebo als lange Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Kurze Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: Placebo
Lange Infusion der Lösung zur intravenösen Verabreichung, Natriumchlorid 0,9 %
Arzneimittel: STR-324 Dosisstufe C
Lange Infusion einer Lösung zur intravenösen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Anzahl der Probanden, bei denen (schwerwiegende) unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, potenzielle klinische Veränderungen der Vitalfunktionen, EKG, Holter, körperliche Untersuchungen, Labortests und Urinproduktion auftreten
Zeitfenster: Tag 7 (+/- 2 Tage) nach der Dosierung
Tag 7 (+/- 2 Tage) nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil I und II: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teil I und II: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-last)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: Terminale Dispositionsratenkonstante (λz) mit der jeweiligen Halbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 52 Stunden für Teil II
Teile I und II: In 24 Stunden im Urin ausgeschiedene Menge
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 72 Stunden für Teil II
Bis zu 24 Stunden für Teil I und bis zu 72 Stunden für Teil II
Teile I und II: Thermischer Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Elektrischer Schmerz Treppe und Platzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Druckschmerz
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Cold Pressor
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Bedingte Schmerzmodulationsreaktion (Wechsel von elektrischem Treppenpre- und Post-Kältepressor)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teil I und II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Teile I und II: Visual Analogue Scale Bowdle
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Bis zu 5 Stunden für Teil I und bis zu 56 Stunden für Teil II
Nur Teil II: Sakkadische Augenbewegung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Gleichmäßige Augenbewegungen
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Adaptives Tracking
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Körperschwankung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: N-Back
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Pharmako-EEG: Leistung
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Pupillometrie
Zeitfenster: Bis zu 56 Stunden
Bis zu 56 Stunden
Nur Teil II: Forschungsinventar des Suchtzentrums mit 49 Einträgen
Zeitfenster: Bis zu 60 Stunden
Bis zu 60 Stunden
Nur Teil II: Darmfunktionsindex
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Teil II – Nur Gruppen 2 und 3: Thermischer Schmerz (normale Haut und gerötete Haut – UVB)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stragen France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren