STR-324 の人類初のペインカート研究
2018年12月11日 更新者：Stragen France
健康な被験者におけるSTR-324の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量漸増研究
これは、健康なボランティアにおけるSTR-324注入の安全性、忍容性、および有効性を調査するための介入的、ファーストインマン研究、二重盲検、プラセボ対照、2部構成、用量漸増研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート I : 持続時間の短い点滴の漸増用量 パート II : 持続時間の長い点滴の漸増用量
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leiden、オランダ、2333
- CHDR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18歳から45歳までの健康な男性被験者（スクリーニング時を含む）。
- -スクリーニング時を含めて18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）、および最小体重50 kg。
- すべての男性は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は避妊を継続する意思があり、それができる必要があります。
- -オランダ語で治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、研究の制限を順守する意思があります。
除外基準:
- -研究の実施を妨害する可能性がある、またはその治療が妨害する可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠、または研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性がある
- -血圧、心拍数、ECG記録、検査パラメータに臨床的に重大な異常がある被験者
- 腎機能の異常 (eGFR (MDRD) < 60 mL/min/1.73m2)。
- 発作またはてんかんの既往歴。
- 急性病態（例： 吐き気、嘔吐、発熱、または下痢）は、最初の研究日の前7日以内に.
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎抗体、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性
- -治験薬投与から14日以内、または半減期が5未満（いずれか長い方）の薬物（処方箋または店頭[OTC]）の使用。
- -治験薬投与から7日以内、または5半減期未満（どちらか長い方）のビタミン、ミネラル、ハーブ、および栄養補助食品の使用。
- -最初の投与前3か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
- 常習性物質の乱用歴または現在使用中の物質（アルコール、違法物質）
- -スクリーニング時または投与前の乱用薬物またはアルコール呼気検査の陽性検査。
- 任意の薬物に対する重大なアレルギー反応（蕁麻疹またはアナフィラキシー）、または複数の薬物アレルギーが確認されている（非活動性花粉症は許容されます）.
- -スクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液の損失または寄付
- 現在、臨床的に重要な既知の医学的状態、特に寒さや痛みに対する感受性に影響を与える可能性のある既存の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート I (パネル 1): STR-324 またはプラセボ
被験者はSTR-324用量レベル1、3、5、7またはプラセボを無作為化に従って短時間注入として受け取ります。
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静脈内投与用溶液の短時間注入、塩化ナトリウム 0.9%
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与用溶液の長時間点滴、塩化ナトリウム0.9％
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実験的：パート I (パネル 2): STR-324 またはプラセボ
被験者は、STR-324用量レベル2、4、6、8またはプラセボを無作為化に従って短時間注入として受け取ります。
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静脈内投与用溶液の短時間注入、塩化ナトリウム 0.9%
静脈内投与用溶液の長時間点滴、塩化ナトリウム0.9％
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
静脈内投与のための溶液の短時間注入
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実験的：パート II (パネル 1): STR-324 またはプラセボ
被験者は、無作為化に従って、長期注入としてSTR-324用量レベルAまたはプラセボを受け取ります。
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静脈内投与用溶液の短時間注入、塩化ナトリウム 0.9%
静脈内投与用溶液の長時間点滴、塩化ナトリウム0.9％
静脈内投与のための溶液の長時間注入
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実験的：パート II (パネル 2): STR-324 またはプラセボ
被験者は、STR-324用量レベルBまたはプラセボを無作為化に従って長期注入として受け取ります。
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静脈内投与用溶液の短時間注入、塩化ナトリウム 0.9%
静脈内投与用溶液の長時間点滴、塩化ナトリウム0.9％
静脈内投与のための溶液の長時間注入
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実験的：パート II (パネル 3): STR-324 またはプラセボ
被験者は、STR-324用量レベルCまたはプラセボを無作為化に従って長期注入として受け取ります。
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静脈内投与用溶液の短時間注入、塩化ナトリウム 0.9%
静脈内投与用溶液の長時間点滴、塩化ナトリウム0.9％
静脈内投与のための溶液の長時間注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性：（重篤な）治療で緊急の有害事象、バイタルサインの潜在的な臨床的変化、心電図、ホルター、身体検査、臨床検査および尿産生を経験した被験者の数
時間枠：投与後 7 日目 (+/- 2 日)
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投与後 7 日目 (+/- 2 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート I および II: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I および II: 血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I および II: ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I および II: ゼロから定量限界を超える最後の測定濃度までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-last)
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I および II: それぞれの半減期 (t½) を伴う最終処分速度定数 (λz)
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 52 時間
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パートⅠ・Ⅱ：24時間尿中排泄量
時間枠：パート I は最大 24 時間、パート II は最大 72 時間
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パート I は最大 24 時間、パート II は最大 72 時間
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パート I および II: 熱痛
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I と II: 電気的痛み 階段とバースト
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I および II: 圧迫痛
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I および II: コールドプレッサー
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I および II: 条件付けされた疼痛調節反応 (電気階段のプレコールドプレッサーおよびポストコールドプレッサーからの変更)
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I および II: ビジュアル アナログ スケール ボンド & レイダー
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I および II: ビジュアル アナログ スケール ボウル
時間枠：パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート I は最大 5 時間、パート II は最大 56 時間
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パート II のみ: サッカード眼球運動
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: 滑らかな追跡眼球運動
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: アダプティブ トラッキング
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: 体の揺れ
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: N バック
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: Pharmaco-EEG: パワー
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: 瞳孔測定
時間枠：最大56時間
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最大56時間
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パート II のみ: 49 項目の中毒センターの研究目録
時間枠：最大60時間
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最大60時間
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パート II のみ: 腸機能指数
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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パート II - グループ 2 および 3 のみ: 熱痛 (通常の皮膚および紅斑皮膚 - UVB)
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2018年11月7日
研究の完了 (実際)
2018年11月7日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月11日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STR-324-CL-039
- 2014-002402-21 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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