STR-324에 대한 인간 최초의 PainCart 연구
2018년 12월 11일 업데이트: Stragen France
건강한 피험자에서 STR-324의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 증량 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 STR-324 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 중재적, 최초 인간 연구, 이중 맹검, 위약 대조, 2부, 상승 용량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
파트 I: 단시간 주입의 상승 용량 파트 II: 장기 지속 주입의 상승 용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leiden, 네덜란드, 2333
- CHDR
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
- 스크리닝 시 포함되는 18세 내지 45세의 건강한 남성 피험자.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI), 스크리닝 시 포함, 최소 체중 50kg.
- 모든 남성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행해야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 네덜란드어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력이 있고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 치료가 방해할 수 있거나 조사자의 의견에 따라 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 활동성 또는 만성 질병 또는 상태의 증거
- 혈압, 심박수, ECG 기록 및 실험실 매개변수에 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
- 비정상적인 신장 기능(eGFR(MDRD) < 60mL/min/1.73m2).
- 발작 또는 간질의 이전 병력.
- 급성 질환 상태(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사) 첫 연구일 전 7일 이내.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 항체, C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)
- 연구 약물 투여 14일 이내 또는 5회 미만의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내 모든 약물(처방 또는 비처방[OTC]) 사용.
- 연구 약물 투여 7일 이내 또는 반감기 5회 미만(둘 중 더 긴 기간)에 비타민, 미네랄, 약초 및 식이 보조제의 사용.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 시험 약물 또는 장치 연구에 참여.
- 중독성 물질 남용 또는 현재 물질(알코올, 불법 물질) 사용 이력
- 남용 약물에 대한 양성 테스트 또는 스크리닝 또는 투여 전 알코올 호흡 테스트.
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 또는 여러 약물 알레르기(비활성 건초열은 허용됨).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증
- 감기나 통증에 대한 민감성에 영향을 미칠 수 있는 현재의 임상적으로 중요한 알려진 의학적 상태, 특히 기존 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 I(패널 1): STR-324 또는 위약
피험자는 무작위 배정에 따라 STR-324 용량 수준 1, 3, 5, 7 또는 위약을 단기 주입으로 받게 됩니다.
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정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9% 단시간 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9%의 장기 주입
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실험적: 파트 I(패널 2): STR-324 또는 위약
피험자는 무작위 배정에 따라 STR-324 용량 수준 2, 4, 6, 8 또는 위약을 단기 주입으로 받게 됩니다.
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정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9% 단시간 주입
정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9%의 장기 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
정맥 투여용 용액의 짧은 주입
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실험적: 파트 II(패널 1): STR-324 또는 위약
피험자는 STR-324 용량 수준 A 또는 위약을 무작위 배정에 따라 장기 주입으로 받게 됩니다.
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정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9% 단시간 주입
정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9%의 장기 주입
정맥 투여용 용액의 장기 주입
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실험적: 파트 II(패널 2): STR-324 또는 위약
피험자는 무작위 배정에 따라 장기 주입으로 STR-324 용량 수준 B 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9% 단시간 주입
정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9%의 장기 주입
정맥 투여용 용액의 장기 주입
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실험적: 파트 II(패널 3): STR-324 또는 위약
피험자는 무작위 배정에 따라 장기 주입으로 STR-324 용량 수준 C 또는 위약을 받게 됩니다.
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정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9% 단시간 주입
정맥내 투여용 용액, 염화나트륨 0.9%의 장기 주입
정맥 투여용 용액의 장기 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성: (심각한) 치료 응급 부작용, 활력 징후의 잠재적인 임상적 변화, ECG, 홀터, 신체 검사, 실험실 검사 및 소변 생산을 경험한 피험자의 수
기간: 투여 후 7일(+/- 2일)
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투여 후 7일(+/- 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 I 및 II: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I 및 II: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I 및 II: 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I 및 II: 0에서 정량 한계 위의 마지막 측정 농도(AUC0-마지막)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I 및 II: 각각의 반감기(t½)가 있는 말단 처리 속도 상수(λz)
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 52시간
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파트 I 및 II: 24시간 동안 소변으로 배출되는 양
기간: 파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 72시간
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파트 I의 경우 최대 24시간, 파트 II의 경우 최대 72시간
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파트 I 및 II: 열 통증
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I 및 II: 전기 통증 계단 및 버스트
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I 및 II: 압박 통증
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I 및 II: 냉간 압착기
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I 및 II: 조절된 통증 조절 반응(전기 계단 사전 및 사후 냉압기에서 변경)
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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1부 및 2부: 시각적 아날로그 저울 Bond & Lader
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I 및 II: 시각적 아날로그 스케일 보울
기간: 파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 I의 경우 최대 5시간, 파트 II의 경우 최대 56시간
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파트 II만: 단속적 안구 운동
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II만: 부드러운 추적 안구 운동
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II에만 해당: 적응형 추적
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II만 해당: 신체 흔들림
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II에만 해당: N-Back
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II에만 해당: Pharmaco-EEG: 전력
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II만 해당: 동공측정법
기간: 최대 56시간
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최대 56시간
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파트 II만: 49개 항목 중독 센터 연구 인벤토리
기간: 최대 60시간
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최대 60시간
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파트 II에만 해당: 장 기능 지수
기간: 7일까지
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7일까지
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파트 II - 그룹 2 및 3만: 열 통증(정상 피부 및 홍반 피부 - UVB)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STR-324-CL-039
- 2014-002402-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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