Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett PainCart vizsgálat az STR-324-hez

2018. december 11. frissítette: Stragen France

Egy első emberben, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos növekvő dózisú vizsgálat az STR-324 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokon

Ez egy intervenciós, első emberben végzett vizsgálat, kettős vak, placebo-kontrollos, kétrészes, növekvő dózisú vizsgálat az STR-324 infúziók biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. rész : növekvő dózisok a rövid ideig tartó infúzió II . rész : növekvő dózisok a hosszan tartó infúzió

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt
  • Egészséges férfi alanyok, 18 és 45 év közöttiek, beleértve a szűrést.
  • Testtömeg-index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között, a szűrést is beleértve, és legalább 50 kg testtömeggel.
  • Minden férfinak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolnia a vizsgálat során, és hajlandónak és képesnek kell lennie a fogamzásgátlás folytatására legalább 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után.
  • Jól tud kommunikálni a nyomozóval holland nyelven, és hajlandó betartani a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív vagy krónikus betegség vagy állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára
  • Az alany, akinek klinikailag jelentős eltérései vannak a vérnyomásban, a pulzusszámban, az EKG-felvételben és a laboratóriumi paraméterekben
  • Rendellenes veseműködés (eGFR (MDRD) < 60 ml/perc/1,73 m2).
  • A kórelőzményben görcsrohamok vagy epilepszia.
  • Akut kóros állapot (pl. hányinger, hányás, láz vagy hasmenés) az első vizsgálati napot megelőző 7 napon belül.
  • Pozitív Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), Hepatitis B antitestek, Hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy humán immundeficiencia vírus ellenanyag (HIV Ab)
  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles vagy vény nélkül kapható [OTC]) alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, vagy 5-nél rövidebb felezési idő (amelyik hosszabb).
  • Bármilyen vitamin, ásványi anyag, gyógynövény és étrend-kiegészítő használata a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül, vagy 5-nél rövidebb felezési időn belül (amelyik hosszabb).
  • Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  • A függőséget okozó szerekkel való visszaélés története vagy a szerhasználat (alkohol, illegális szerek) jelenlegi használata
  • Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkohol kilégzési tesztre a szűréskor vagy az adagolás előtt.
  • Bármilyen igazolt jelentős allergiás reakció (urticaria vagy anafilaxia) bármely gyógyszerrel szemben, vagy több gyógyszerallergia (nem aktív szénanátha elfogadható).
  • 500 ml-nél nagyobb vérveszteség vagy véradás a szűrést megelőző három hónapon belül
  • Bármely jelenlegi, klinikailag jelentős, ismert egészségügyi állapot, különösen minden olyan fennálló állapot, amely befolyásolhatja a hideg- vagy fájdalomérzékenységet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. rész (1. panel): STR-324 vagy placebo
Az alanyok az 1., 3., 5., 7. dózisszintű STR-324-et vagy placebót kapnak rövid infúzió formájában, a randomizációnak megfelelően.
Drog: Placebo
Az oldat rövid infúziója intravénás beadásra, 0,9% nátrium-klorid
Drog: STR-324 1. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 3. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 5. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 7. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: Placebo
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója, 0,9% nátrium-klorid
Kísérleti: I. rész (2. panel): STR-324 vagy placebo
Az alanyok STR-324 2-es, 4-es, 6-os, 8-as dózisszintű vagy placebót kapnak rövid infúzióban a randomizációnak megfelelően.
Drog: Placebo
Az oldat rövid infúziója intravénás beadásra, 0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója, 0,9% nátrium-klorid
Drog: STR-324 2. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 4. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 6. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Drog: STR-324 8. dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat rövid infúziója
Kísérleti: II. rész (1. panel): STR-324 vagy placebo
Az alanyok A dózisszintű STR-324-et vagy placebót kapnak hosszú infúzióban a randomizálásnak megfelelően.
Drog: Placebo
Az oldat rövid infúziója intravénás beadásra, 0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója, 0,9% nátrium-klorid
Drog: STR-324 A dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója
Kísérleti: II. rész (2. panel): STR-324 vagy placebo
Az alanyok STR-324 B dózisszintű vagy placebót kapnak hosszú infúzióban a randomizálásnak megfelelően.
Drog: Placebo
Az oldat rövid infúziója intravénás beadásra, 0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója, 0,9% nátrium-klorid
Drog: STR-324 B dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója
Kísérleti: II. rész (3. panel): STR-324 vagy placebo
Az alanyok STR-324 C szintű dózist vagy placebót kapnak hosszú infúzióban a randomizálásnak megfelelően.
Drog: Placebo
Az oldat rövid infúziója intravénás beadásra, 0,9% nátrium-klorid
Drog: Placebo
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója, 0,9% nátrium-klorid
Drog: STR-324 C dózisszint
Intravénás beadásra szánt oldat hosszú infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: azon alanyok száma, akiknél (súlyos) kezelésből adódó nemkívánatos események, életjelek, EKG, holter, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és vizelettermelés lehetséges klinikai változásai tapasztalhatók.
Időkeret: 7. nap (+/- 2 nap) az adagolás után
7. nap (+/- 2 nap) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
I. és II. rész: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
I. és II. rész: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
I. és II. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
I. és II. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a mennyiségi meghatározási határ feletti utolsó mért koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
I. és II. rész: Végső diszpozíciós sebességi állandó (λz) a megfelelő felezési idővel (t½)
Időkeret: Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
Az I. résznél legfeljebb 24 óráig, a II. résznél legfeljebb 52 óráig
I. és II. rész: 24 óra alatt a vizelettel kiválasztott mennyiség
Időkeret: Legfeljebb 24 óra az I. résznél és legfeljebb 72 óra a II
Legfeljebb 24 óra az I. résznél és legfeljebb 72 óra a II
I. és II. rész: Termikus fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Elektromos fájdalom Lépcső és robbanás
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Nyomásos fájdalom
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Cold Pressor
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Kondicionált fájdalommodulációs válasz (váltás az elektromos lépcsős elő- és utóhidegnyomásról)
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
I. és II. rész: Visual Analogue Scale Bowdle
Időkeret: Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Legfeljebb 5 óra az I. résznél és legfeljebb 56 óra a II
Csak a II. rész: Szakadikus szemmozgás
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: Sima üldözéses szemmozgás
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: Adaptív követés
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: A test kilengése
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: N-Back
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: Pharmaco-EEG: teljesítmény
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: Pupillometria
Időkeret: Akár 56 óra
Akár 56 óra
Csak a II. rész: 49 tételes Addiktológiai Központ Kutatási Leltár
Időkeret: Akár 60 óra
Akár 60 óra
Csak a II. rész: Bélfunkciós index
Időkeret: Akár a 7. napig
Akár a 7. napig
II. rész – Csak a 2. és 3. csoport: Termikus fájdalom (normál bőr és bőrpír – UVB)
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stragen France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel