Eerste PainCart-onderzoek bij mensen voor STR-324

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Gezonde mannelijke proefpersonen, 18 t/m 45 jaar, inclusief bij screening.
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief bij screening, en met een minimumgewicht van 50 kg.
• Alle mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen en bereid en in staat zijn om gedurende ten minste 90 dagen na hun laatste dosis van de onderzoeksbehandeling door te gaan met anticonceptie.
• Is in staat goed te communiceren met de Onderzoeker in de Nederlandse taal en bereid zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen
• Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen in bloeddruk, hartslag, ECG-registratie en laboratoriumparameters
• Abnormale nierfunctie (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
• Voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie.
• Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree) binnen 7 dagen voor de eerste studiedag.
• Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis B-antilichamen, Hepatitis C-antilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab)
• Gebruik van medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar [OTC]), binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Gebruik van vitaminen, mineralen, kruiden en voedingssupplementen binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is).
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
• Geschiedenis van misbruik van verslavende middelen of actueel gebruik van middelen (alcohol, illegale middelen)
• Positieve test op misbruik van drugs of alcohol-ademtest bij screening of pre-dosis.
• Elke bevestigde significante allergische reactie (urticaria of anafylaxie) tegen een geneesmiddel, of meerdere geneesmiddelenallergieën (niet-actieve hooikoorts is acceptabel).
• Verlies of donatie van meer dan 500 ml bloed binnen drie maanden voorafgaand aan de screening
• Elke huidige, klinisch significante, bekende medische aandoening, in het bijzonder elke bestaande aandoening die de gevoeligheid voor verkoudheid of pijn zou kunnen beïnvloeden