Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie PainCart na ludziach dla STR-324

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Stragen France

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki STR-324 u zdrowych osób

Jest to interwencyjne, pierwsze badanie na ludziach, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie z rosnącymi dawkami, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności infuzji STR-324 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I: rosnące dawki krótkotrwałego wlewu Część II: rosnące dawki długotrwałego wlewu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, włącznie z badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym, przy minimalnej wadze 50 kg.
  • Wszyscy mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Posiada umiejętność dobrej komunikacji z Badaczem w języku niderlandzkim i jest chętny do przestrzegania ograniczeń studiowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę lub stan, który mógłby zakłócać lub którego leczenie mogłoby zakłócać prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika
  • Osoba z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca, zapisie EKG i parametrach laboratoryjnych
  • Nieprawidłowa czynność nerek (eGFR (MDRD) < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Wcześniejsza historia napadów padaczkowych lub padaczki.
  • Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (na receptę lub dostępnych bez recepty [OTC]), w ciągu 14 dni od podania badanego leku lub krócej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Stosowanie jakichkolwiek witamin, minerałów, ziół i suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku lub mniej niż 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Historia nadużywania substancji uzależniających lub aktualne zażywanie substancji (alkohol, substancje nielegalne)
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
  • Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny).
  • Utrata lub oddanie krwi powyżej 500 ml w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie aktualne, istotne klinicznie, znane schorzenia, w szczególności wszelkie istniejące schorzenia, które mogłyby wpływać na wrażliwość na zimno lub ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część I (Panel 1): STR-324 lub placebo
Pacjenci otrzymają poziom dawki STR-324 1, 3, 5, 7 lub placebo w postaci krótkiej infuzji zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo
Krótki wlew roztworu do podania dożylnego, Chlorek sodu 0,9%
Lek: STR-324 Poziom dawki 1
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 Poziom dawki 3
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 Poziom dawki 5
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 Poziom dawki 7
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: Placebo
Długi wlew roztworu do podania dożylnego, Sodu Chlorek 0,9%
Eksperymentalny: Część I (panel 2): ​​STR-324 lub placebo
Pacjenci otrzymają dawkę STR-324 na poziomie 2, 4, 6, 8 lub placebo w postaci krótkiej infuzji zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo
Krótki wlew roztworu do podania dożylnego, Chlorek sodu 0,9%
Lek: Placebo
Długi wlew roztworu do podania dożylnego, Sodu Chlorek 0,9%
Lek: STR-324 Poziom dawki 2
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 Poziom dawki 4
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 Poziom dawki 6
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Lek: STR-324 poziom dawki 8
Krótki wlew roztworu do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Część II (Panel 1): STR-324 lub placebo
Pacjenci otrzymają poziom dawki STR-324 A lub placebo w postaci długiej infuzji zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo
Krótki wlew roztworu do podania dożylnego, Chlorek sodu 0,9%
Lek: Placebo
Długi wlew roztworu do podania dożylnego, Sodu Chlorek 0,9%
Lek: STR-324 Poziom dawki A
Długi wlew roztworu do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Część II (Panel 2): ​​STR-324 lub placebo
Pacjenci otrzymają poziom dawki B STR-324 lub placebo w postaci długiej infuzji zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo
Krótki wlew roztworu do podania dożylnego, Chlorek sodu 0,9%
Lek: Placebo
Długi wlew roztworu do podania dożylnego, Sodu Chlorek 0,9%
Lek: STR-324 Poziom dawki B
Długi wlew roztworu do podawania dożylnego
Eksperymentalny: Część II (Panel 3): STR-324 lub placebo
Pacjenci otrzymają poziom dawki C STR-324 lub placebo w postaci długiej infuzji zgodnie z randomizacją.
Lek: Placebo
Krótki wlew roztworu do podania dożylnego, Chlorek sodu 0,9%
Lek: Placebo
Długi wlew roztworu do podania dożylnego, Sodu Chlorek 0,9%
Lek: STR-324 Poziom dawki C
Długi wlew roztworu do podawania dożylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: liczba pacjentów, u których wystąpiły (poważne) zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, potencjalne zmiany kliniczne parametrów życiowych, EKG, holter, badania fizykalne, testy laboratoryjne i wytwarzanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 7 (+/- 2 dni) po podaniu
Dzień 7 (+/- 2 dni) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część I i II: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Części I i II: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Części I i II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Części I i II: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Części I i II: Stała szybkości usuwania terminalu (λz) z odpowiednim okresem półtrwania (t½)
Ramy czasowe: Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Do 24 godzin dla części I i do 52 godzin dla części II
Części I i II: Ilość wydalana z moczem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin w przypadku części I i do 72 godzin w przypadku części II
Do 24 godzin w przypadku części I i do 72 godzin w przypadku części II
Część I i II: Ból termiczny
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Ból elektryczny Schody i Burst
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Ból uciskowy
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Cold Pressor
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Warunkowa odpowiedź na modulację bólu (zmiana ze schodków elektrycznych przed i po zimnym ucisku)
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Wizualna skala analogowa Bond & Lader
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Część I i II: Miska z wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Do 5 godzin dla części I i do 56 godzin dla części II
Tylko część II: sakkadyczny ruch gałek ocznych
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko część II: Płynny ruch gałek ocznych pościgu
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko Część II: Śledzenie adaptacyjne
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko część II: Kołysanie ciała
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko Część II: N-Back
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko część II: Pharmaco-EEG: moc
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko Część II: Pupilometria
Ramy czasowe: Do 56 godzin
Do 56 godzin
Tylko część II: 49-itemowy wykaz badań ośrodków uzależnień
Ramy czasowe: Do 60 godzin
Do 60 godzin
Tylko Część II: Indeks czynności jelit
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Część II - Tylko grupy 2 i 3: Ból termiczny (skóra normalna i skóra z rumieniem - UVB)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stragen France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj