- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03430232
Première étude PainCart chez l'homme pour le STR-324
11 décembre 2018 mis à jour par: Stragen France
Une première étude à dose croissante chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du STR-324 chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude interventionnelle, première chez l'homme, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties, à doses croissantes pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des perfusions de STR-324 chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Placebo
- Médicament: STR-324 Dose niveau 1
- Médicament: STR-324 Dose niveau 3
- Médicament: STR-324 Niveau de dose 5
- Médicament: STR-324 Niveau de dose 7
- Médicament: Placebo
- Médicament: STR-324 Dose niveau 2
- Médicament: STR-324 Niveau de dose 4
- Médicament: STR-324 Niveau de dose 6
- Médicament: STR-324 Niveau de dose 8
- Médicament: STR-324 Niveau de dose A
- Médicament: STR-324 Niveau de dose B
- Médicament: STR-324 Niveau de dose C
Description détaillée
Partie I : doses croissantes de perfusion de courte durée Partie II : doses croissantes de perfusion de longue durée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Leiden, Pays-Bas, 2333
- CHDR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
- Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, inclus au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2, inclus au dépistage, et avec un poids minimum de 50 kg.
- Tous les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant au moins 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude.
- A la capacité de bien communiquer avec l'enquêteur en néerlandais et est disposé à se conformer aux restrictions d'étude.
Critère d'exclusion:
- Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur
- Sujet présentant des anomalies cliniquement significatives de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de l'enregistrement ECG et des paramètres de laboratoire
- Fonction rénale anormale (DFGe (MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2).
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
- État pathologique aigu (par ex. nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le premier jour de l'étude.
- Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B, anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC) ou anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) positifs
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]), dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue).
- Utilisation de tout complément vitaminique, minéral, à base de plantes et diététique dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, ou moins de 5 demi-vies (selon la plus longue).
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant la première dose.
- Antécédents d'abus de substances addictives ou consommation actuelle de substances (alcool, substances illicites)
- Test positif pour les drogues d'abus ou l'alcootest lors du dépistage ou de la pré-dose.
- Toute réaction allergique significative confirmée (urticaire ou anaphylaxie) contre tout médicament ou allergie médicamenteuse multiple (le rhume des foins non actif est acceptable).
- Perte ou don de sang supérieur à 500 ml dans les trois mois précédant le dépistage
- Toute condition médicale actuelle, cliniquement significative et connue, en particulier toute condition existante qui affecterait la sensibilité au froid ou à la douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Partie I (Panel 1) : STR-324 ou placebo
Les sujets recevront le niveau de dose 1, 3, 5, 7 ou un placebo de STR-324 en perfusion courte selon la randomisation.
|
Courte perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Longue perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
|
Expérimental: Partie I (Panel 2) : STR-324 ou placebo
Les sujets recevront le niveau de dose 2, 4, 6, 8 ou un placebo de STR-324 en perfusion courte selon la randomisation.
|
Courte perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
Perfusion courte d'une solution pour administration intraveineuse
|
Expérimental: Partie II (Panel 1) : STR-324 ou placebo
Les sujets recevront le niveau de dose A de STR-324 ou un placebo en perfusion longue selon la randomisation.
|
Courte perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion d'une solution pour administration intraveineuse
|
Expérimental: Partie II (Panel 2) : STR-324 ou placebo
Les sujets recevront le niveau de dose B de STR-324 ou un placebo en perfusion longue selon la randomisation.
|
Courte perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion d'une solution pour administration intraveineuse
|
Expérimental: Partie II (Panel 3) : STR-324 ou placebo
Les sujets recevront le niveau de dose C de STR-324 ou un placebo en perfusion longue selon la randomisation.
|
Courte perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion de la solution pour administration intraveineuse, chlorure de sodium 0,9 %
Longue perfusion d'une solution pour administration intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité et tolérabilité : nombre de sujets qui subissent des événements indésirables (graves) liés au traitement, des changements cliniques potentiels dans les signes vitaux, l'ECG, le holter, les examens physiques, les tests de laboratoire et la production d'urine
Délai: Jour 7 (+/- 2 jours) après l'administration
|
Jour 7 (+/- 2 jours) après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Parties I et II : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Parties I et II : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification (ASC0-dernière)
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Constante de vitesse de disposition terminale (λz) avec la demi-vie respective (t½)
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 52 heures pour la partie II
|
Parties I et II : quantité excrétée dans l'urine en 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 72 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 24 heures pour la partie I et jusqu'à 72 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Douleur thermique
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Escalier et rafale de douleur électrique
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Douleur à la pression
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Presseur à froid
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Réponse de modulation de la douleur conditionnée (changement de l'escalier électrique pré- et post-presseur à froid)
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Échelle analogique visuelle Bond & Lader
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Parties I et II : Bowdle à échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Jusqu'à 5 heures pour la partie I et jusqu'à 56 heures pour la partie II
|
Partie II uniquement : mouvements oculaires saccadés
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
|
Partie II uniquement : mouvement oculaire de poursuite en douceur
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
|
Partie II uniquement : suivi adaptatif
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
|
Partie II uniquement : balancement du corps
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
|
Partie II uniquement : N-Back
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
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Partie II uniquement : Pharmaco-EEG : puissance
Délai: Jusqu'à 56 heures
|
Jusqu'à 56 heures
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Partie II uniquement : Pupillométrie
Délai: Jusqu'à 56 heures
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Jusqu'à 56 heures
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Partie II seulement : Inventaire de recherche du centre de toxicomanie en 49 items
Délai: Jusqu'à 60 heures
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Jusqu'à 60 heures
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Partie II uniquement : Index de la fonction intestinale
Délai: Jusqu'au jour 7
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Jusqu'au jour 7
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Partie II - Groupes 2 et 3 uniquement : Douleurs thermiques (Peau normale et peau à érythème - UVB)
Délai: Jusqu'à 24 heures
|
Jusqu'à 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-324-CL-039
- 2014-002402-21 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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