Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First-in-Human PainCart-studie for STR-324

11. desember 2018 oppdatert av: Stragen France

En første-i-menneskelig, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til STR-324 hos friske personer

Dette er en intervensjonell, første-i-mann-studie, dobbeltblind, placebokontrollert, todelt, stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av STR-324-infusjoner hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del I: stigende doser av kortvarig infusjon Del II: stigende doser av langvarig infusjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
  • Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 45 år, inkludert ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2, inkludert ved screening, og med en minimumsvekt på 50 kg.
  • Alle menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Har evnen til å kommunisere godt med etterforskeren på nederlandsk språk og villig til å overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening
  • Person med klinisk signifikante abnormiteter i blodtrykk, hjertefrekvens, EKG-registrering og laboratorieparametere
  • Unormal nyrefunksjon (eGFR (MDRD) < 60 mL/min/1,73m2).
  • Tidligere anfallshistorie eller epilepsi.
  • Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré) innen 7 dager før den første studiedagen.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt B-antistoffer, hepatitt C-antistoff (HCV Ab) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV Ab)
  • Bruk av medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie [OTC]), innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Bruk av vitamin-, mineral-, urte- og kosttilskudd innen 7 dager etter administrering av studiemedikamentet, eller mindre enn 5 halveringstider (den som er lengst).
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første dosering.
  • Historie om misbruk av vanedannende stoffer eller nåværende bruk av stoffer (alkohol, ulovlige stoffer)
  • Positiv test for misbruk av rusmidler eller alkoholpusteprøve ved screening eller førdose.
  • Eventuelle bekreftede signifikante allergiske reaksjoner (urticaria eller anafylaksi) mot ethvert medikament, eller flere medikamentallergier (ikke-aktiv høysnue er akseptabelt).
  • Tap eller donasjon av blod over 500 ml innen tre måneder før screening
  • Enhver gjeldende, klinisk signifikant, kjent medisinsk tilstand, spesielt alle eksisterende tilstander som vil påvirke følsomhet for kulde eller smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del I (panel 1): STR-324 eller placebo
Forsøkspersonene vil få STR-324 dosenivå 1, 3, 5, 7 eller placebo som en kort infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 1
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 3
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 5
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 7
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Eksperimentell: Del I (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Pasienter vil få STR-324 dosenivå 2, 4, 6, 8 eller placebo som en kort infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 2
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 4
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 6
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Legemiddel: STR-324 Dosenivå 8
Kort infusjon av en løsning for intravenøs administrasjon
Eksperimentell: Del II (panel 1): STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå A eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå A
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering
Eksperimentell: Del II (panel 2): ​​STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå B eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå B
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering
Eksperimentell: Del II (panel 3): STR-324 eller placebo
Pasienter vil motta STR-324 dosenivå C eller placebo som en lang infusjon i henhold til randomisering.
Legemiddel: Placebo
Kort infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: Placebo
Lang infusjon av oppløsningen for intravenøs administrering, natriumklorid 0,9 %
Legemiddel: STR-324 Dosenivå C
Lang infusjon av en løsning for intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet: antall forsøkspersoner som opplever (alvorlige) behandlingsoppståtte bivirkninger, potensielle kliniske endringer i vitale tegn, EKG, holter, fysiske undersøkelser, laboratorietester og urinproduksjon
Tidsramme: Dag 7 (+/- 2 dager) etter dosering
Dag 7 (+/- 2 dager) etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del I og II: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målte konsentrasjon over kvantifiseringsgrensen (AUC0-siste)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Terminaldisposisjonshastighetskonstant (λz) med respektive halveringstid (t½)
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 52 timer for del II
Del I og II: Mengde som skilles ut i urinen i løpet av 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer for del I og opptil 72 timer for del II
Opptil 24 timer for del I og opptil 72 timer for del II
Del I og II: Termisk smerte
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Elektrisk smerte Trapp og sprengning
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Trykksmerte
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Kaldpressor
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Betinget smertemodulasjonsrespons (endring fra elektrisk trapp før og etter kald pressor)
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bond & Lader
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Del I og II: Visual Analogue Scale Bowl
Tidsramme: Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Inntil 5 timer for del I og inntil 56 timer for del II
Kun del II: Sakkadisk øyebevegelse
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Jevne øyebevegelser
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Adaptiv sporing
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Kroppssving
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: N-Back
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Farmako-EEG: kraft
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: Pupillometri
Tidsramme: Opptil 56 timer
Opptil 56 timer
Kun del II: 49-elements forskningsinventar for avhengighetssenteret
Tidsramme: Opptil 60 timer
Opptil 60 timer
Kun del II: Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Del II - Kun gruppe 2 og 3: Termisk smerte (normal hud og erytemhud - UVB)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stragen France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STR-324-CL-039
  • 2014-002402-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere