STR-324 的首次人体 PainCart 研究
2018年12月11日 更新者：Stragen France
一项首次人体、随机、双盲、安慰剂对照递增剂量研究，以评估 STR-324 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项介入性、首次人体研究、双盲、安慰剂对照、两部分、递增剂量研究，旨在调查健康志愿者输注 STR-324 的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
第一部分：递增剂量的短效输注第二部分：递增剂量的长效输注
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leiden、荷兰、2333
- CHDR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究规定的程序之前签署知情同意书
- 健康男性受试者，年龄在 18 至 45 岁之间，包括筛选时在内。
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间，筛选时包括在内，并且最小体重为 50 kg。
- 所有男性都必须在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗后继续避孕至少 90 天。
- 能够用荷兰语与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
排除标准：
- 任何活动性或慢性疾病或病症的证据，这些疾病或病症可能会干扰或治疗可能会干扰研究的进行，或者研究者认为会对受试者造成不可接受的风险
- 受试者在血压、心率、心电图记录和实验室参数方面有临床显着异常
- 肾功能异常（eGFR (MDRD) < 60 mL/min/1.73m2）。
- 既往有癫痫发作或癫痫病史。
- 急性疾病状态（例如 恶心、呕吐、发烧或腹泻）在第一个研究日之前的 7 天内。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎抗体、丙型肝炎抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性
- 在服用研究药物后 14 天内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）使用任何药物（处方药或非处方药 [OTC]）。
- 在研究药物给药后 7 天内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何维生素、矿物质、草药和膳食补充剂。
- 在首次给药前 3 个月内参与研究性药物或器械研究。
- 滥用成瘾物质或目前使用物质（酒精、非法物质）的历史
- 筛查或给药前滥用药物或酒精呼气试验呈阳性。
- 任何已确认的对任何药物的显着过敏反应（荨麻疹或过敏反应），或多种药物过敏（非活动性花粉症是可以接受的）。
- 筛选前三个月内失血或献血超过 500 mL
- 任何当前的、具有临床意义的、已知的医疗状况，特别是任何会影响对寒冷或疼痛的敏感性的现有状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 I 部分（小组 1）：STR-324 或安慰剂
根据随机化，受试者将接受 STR-324 剂量水平 1、3、5、7 或安慰剂作为短期输注。
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静脉内给药溶液的短输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的长输液，氯化钠 0.9%
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实验性的：第 I 部分（小组 2）：STR-324 或安慰剂
根据随机化，受试者将接受 STR-324 剂量水平 2、4、6、8 或安慰剂作为短期输注。
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静脉内给药溶液的短输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的长输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
静脉内给药溶液的短输注
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实验性的：第二部分（小组 1）：STR-324 或安慰剂
根据随机化，受试者将接受 STR-324 剂量水平 A 或安慰剂作为长期输注。
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静脉内给药溶液的短输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的长输液，氯化钠 0.9%
长时间输注静脉内给药溶液
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实验性的：第二部分（小组 2）：STR-324 或安慰剂
根据随机化，受试者将接受 STR-324 剂量水平 B 或安慰剂作为长期输注。
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静脉内给药溶液的短输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的长输液，氯化钠 0.9%
长时间输注静脉内给药溶液
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实验性的：第二部分（小组 3）：STR-324 或安慰剂
根据随机化，受试者将接受 STR-324 剂量水平 C 或安慰剂作为长期输注。
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静脉内给药溶液的短输液，氯化钠 0.9%
静脉内给药溶液的长输液，氯化钠 0.9%
长时间输注静脉内给药溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性：经历（严重）治疗紧急不良事件的受试者数量、生命体征、心电图、动态心电图、身体检查、实验室检查和尿量的潜在临床变化
大体时间：给药后第 7 天（+/- 2 天）
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给药后第 7 天（+/- 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 I 和 II 部分：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 和 II 部分：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第一部分和第二部分：从零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分和第 II 部分：血浆浓度-时间曲线下的面积，从零到最后测量的浓度高于定量限 (AUC0-last)
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分和第 II 部分：末端处置速率常数 (λz) 和各自的半衰期 (t½)
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 52 小时
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第一部分和第二部分：24 小时内尿液排泄量
大体时间：第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 72 小时
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第 I 部分最多 24 小时，第 II 部分最多 72 小时
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第一部分和第二部分：热痛
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分和第二部分：电痛阶梯和爆发
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分和第二部分：压痛
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分和第二部分：冷压机
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第 I 部分和第 II 部分：条件性疼痛调节反应（从电动楼梯冷压器前后变化）
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分和第二部分：视觉模拟量表 Bond & Lader
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分和第二部分：视觉模拟量表 Bowdle
大体时间：第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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第一部分最多 5 小时，第二部分最多 56 小时
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仅第二部分：扫视眼球运动
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：平滑追踪眼球运动
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：自适应跟踪
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：身体摇摆
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：N-Back
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：药物脑电图：功率
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：瞳孔测量法
大体时间：长达 56 小时
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长达 56 小时
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仅第二部分：49 项成瘾中心研究清单
大体时间：长达 60 小时
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长达 60 小时
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仅第二部分：肠功能指数
大体时间：截至第 7 天
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截至第 7 天
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第二部分 - 仅限第 2 组和第 3 组：热痛（正常皮肤和红斑皮肤 - UVB）
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月20日
初级完成 (实际的)
2018年11月7日
研究完成 (实际的)
2018年11月7日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STR-324-CL-039
- 2014-002402-21 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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