Seguimiento prospectivo de pacientes ancianos sometidos a artrodesis lumbar instrumentada complementada con el Implanet Jazz System(TM)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Recopilar y organizar datos en un repositorio de los pacientes de edad avanzada del investigador principal y de otros investigadores del sitio (edad ≥ 60 años) que se someten a procedimientos de artrodesis lumbar instrumentada de uno, dos o tres niveles complementados con el Implanet Jazz SystemTM en los centros participantes. centros. Este dispositivo está diseñado para proporcionar una interfaz estable entre las construcciones espinales y las varillas; se puede fijar alrededor de estructuras vertebrales (como la lámina, las apófisis transversas o espinosas) desde T1 hasta L5 y está diseñado para proporcionar una estabilización temporal como anclaje óseo durante el desarrollo de una fusión de cuerpo sólido. Cabe destacar que estos pacientes recibirán el apoyo complementario de la Implanet Jazz Sublaminar Band según lo considere necesario su estándar de atención clínica y por separado de la participación en el estudio.
Los datos clínicos se recopilarán como se indica a las 6 semanas, así como a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la operación en la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a cirugía de artrodesis de columna en uno, dos o tres niveles complementada con el Sistema Implanet Jazz
- Pacientes de al menos 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los pacientes menores de 60 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que se han sometido a procedimientos de artrodesis lumbar instrumentada complementados con el Sistema Implanet Jazz
Periodo de tiempo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016H0350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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