Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv opfølgning af ældre patienter, der gennemgår instrumenteret lumbal artrodese suppleret med Implanet Jazz System(TM)

7. september 2021 opdateret af: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Etabler et datalager for patienter, der har gennemgået enkelt-, to- eller tre-niveaus lumbale instrumenterede artrodeseprocedurer suppleret med Implanet Jazz System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At indsamle og organisere data i et depot fra Principal Investigators og andre Site Investigators ældre patienter (i alderen ≥ 60 år), som gennemgår enkelt-, to- eller tre-niveaus lumbale instrumenterede artrodeseprocedurer suppleret med Implanet Jazz SystemTM ved at deltage centre. Denne enhed er designet til at give en stabil grænseflade mellem spinalkonstruktioner og stængerne; den kan fastgøres omkring vertebrale strukturer (såsom lamina, tværgående eller spinøse processer) fra T1 til L5 og er beregnet til at give midlertidig stabilisering som et knogleanker under udviklingen af ​​en fast kropsfusion. Det skal bemærkes, at disse patienter vil modtage den supplerende støtte fra Implanet Jazz Sublaminar Band, som deres kliniske standard for pleje skønner nødvendig og adskilt fra undersøgelsesdeltagelsen.

Kliniske data vil blive indsamlet som angivet efter 6 uger samt 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt i databasen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kandidater til enkelt-, to- eller tre-niveaus spinal artrodesekirurgi suppleret med Implanet Jazz System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til enkelt-, to- eller tre-niveaus spinal artrodesekirurgi suppleret med Implanet Jazz System
  • Patienter på mindst 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 60 år er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der har gennemgået lumbal instrumenteret arthrodese procedurer suppleret med Implanet Jazz System
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016H0350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner