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Prospektive Nachsorge älterer Patienten, die sich einer instrumentierten Lumbalarthrodese, ergänzt durch das Implanet Jazz System(TM), unterziehen

7. September 2021 aktualisiert von: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Richten Sie ein Datenarchiv für Patienten ein, die sich einer ein-, zwei- oder dreistufigen lumbalen instrumentierten Arthrodese unterzogen haben, ergänzt durch das Implanet Jazz System.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sammeln und Organisieren von Daten in einem Repository von älteren Patienten (Alter ≥ 60 Jahre) des Hauptforschers und anderer Standortforscher, die sich bei der Teilnahme einer einstufigen, zweistufigen oder dreistufigen lumbalen instrumentierten Arthrodese, ergänzt durch das Implanet Jazz SystemTM, unterziehen Zentren. Dieses Gerät soll eine stabile Schnittstelle zwischen Wirbelsäulenkonstruktionen und den Stäben bieten; Es kann um Wirbelstrukturen (z. B. Lamina, Quer- oder Dornfortsätze) von T1 bis L5 befestigt werden und soll während der Entwicklung einer Festkörperfusion als Knochenanker für eine vorübergehende Stabilisierung sorgen. Bemerkenswert ist, dass diese Patienten die zusätzliche Unterstützung durch das Implanet Jazz Sublaminar Band erhalten, je nach klinischem Pflegestandard und unabhängig von der Studienteilnahme.

Klinische Daten werden wie angegeben 6 Wochen sowie 3, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation in der Datenbank erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine ein-, zwei- oder dreistufige Wirbelsäulenarthrodese mit Ergänzung durch das Implanet Jazz System in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine ein-, zwei- oder dreistufige Wirbelsäulenarthrodese mit Ergänzung durch das Implanet Jazz System in Frage kommen
  • Patienten mindestens 60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 60 Jahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einzelne Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer lumbalen instrumentierten Arthrodese unterzogen haben, ergänzt durch das Implanet Jazz System
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016H0350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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