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Suivi prospectif des patients âgés subissant une arthrodèse lombaire instrumentée complétée par le système Implanet Jazz(TM)

7 septembre 2021 mis à jour par: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Établir un référentiel de données de patients ayant subi des procédures d'arthrodèse instrumentée lombaire à un, deux ou trois niveaux complétées par le système Implanet Jazz.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Recueillir et organiser les données dans un référentiel des patients âgés de l'investigateur principal et d'autres investigateurs du site (âgés de ≥ 60 ans) qui subissent des procédures d'arthrodèse instrumentée lombaire à un, deux ou trois niveaux complétées par l'Implanet Jazz SystemTM chez les participants centres. Ce dispositif est conçu pour fournir une interface stable entre les constructions vertébrales et les tiges ; il peut être fixé autour des structures vertébrales (telles que la lamina, les apophyses transverses ou épineuses) de T1 à L5 et est destiné à fournir une stabilisation temporaire en tant qu'ancrage osseux lors du développement d'une fusion à corps solide. Il convient de noter que ces patients recevront le soutien supplémentaire de la bande sublaminaire Implanet Jazz selon leur norme de soins cliniques jugée nécessaire et séparément de la participation à l'étude.

Les données cliniques seront collectées comme indiqué à 6 semaines, ainsi qu'à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'opération dans la base de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients candidats à une chirurgie d'arthrodèse rachidienne à un, deux ou trois niveaux complétée par le système Implanet Jazz

La description

Critère d'intégration:

  • Patients candidats à une chirurgie d'arthrodèse rachidienne à un, deux ou trois niveaux complétée par le système Implanet Jazz
  • Patients âgés d'au moins 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 60 ans sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients ayant bénéficié d'une arthrodèse instrumentée lombaire complétée par le système Implanet Jazz
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016H0350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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