Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sledování starších pacientů podstupujících instrumentovanou bederní artrodézu doplněnou o Implanet Jazz System(TM)

7. září 2021 aktualizováno: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Vytvořte datové úložiště pacientů, kteří podstoupili jedno-, dvou- nebo tříúrovňové bederní instrumentální artrodézy doplněné o Implanet Jazz System.

Přehled studie

Detailní popis

Shromažďovat a organizovat data do úložiště od starších pacientů hlavního zkoušejícího a dalších zkoušejících na místě (ve věku ≥ 60 let), kteří podstupují jedno, dvou nebo tříúrovňové procedury bederní instrumentální artrodézy doplněné systémem Implanet Jazz SystemTM při účasti středisek. Toto zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo stabilní rozhraní mezi páteřními konstrukcemi a tyčemi; může být zajištěna kolem obratlových struktur (jako je lamina, příčné nebo trnové výběžky) od T1 do L5 a je určena k poskytování dočasné stabilizace jako kostní kotva během vývoje fúze pevného těla. Je třeba poznamenat, že tito pacienti obdrží doplňkovou podporu Implanet Jazz Sublaminar Band, protože jejich klinický standard péče považuje za nezbytný a nezávisle na účasti ve studii.

Klinická data budou v databázi shromážděna, jak je uvedeno, po 6 týdnech a také po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou kandidáty na jedno, dvou nebo tříúrovňovou operaci páteřní artrodézy doplněnou o Implanet Jazz System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na jedno, dvou nebo tříúrovňovou operaci páteřní artrodézy doplněnou o Implanet Jazz System
  • Pacienti ve věku minimálně 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 60 let jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedna kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili bederní instrumentální artrodézu doplněnou o Implanet Jazz System
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016H0350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

3
Předplatit