- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03434223
Prospektivní sledování starších pacientů podstupujících instrumentovanou bederní artrodézu doplněnou o Implanet Jazz System(TM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Shromažďovat a organizovat data do úložiště od starších pacientů hlavního zkoušejícího a dalších zkoušejících na místě (ve věku ≥ 60 let), kteří podstupují jedno, dvou nebo tříúrovňové procedury bederní instrumentální artrodézy doplněné systémem Implanet Jazz SystemTM při účasti středisek. Toto zařízení je navrženo tak, aby poskytovalo stabilní rozhraní mezi páteřními konstrukcemi a tyčemi; může být zajištěna kolem obratlových struktur (jako je lamina, příčné nebo trnové výběžky) od T1 do L5 a je určena k poskytování dočasné stabilizace jako kostní kotva během vývoje fúze pevného těla. Je třeba poznamenat, že tito pacienti obdrží doplňkovou podporu Implanet Jazz Sublaminar Band, protože jejich klinický standard péče považuje za nezbytný a nezávisle na účasti ve studii.
Klinická data budou v databázi shromážděna, jak je uvedeno, po 6 týdnech a také po 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical CEnter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na jedno, dvou nebo tříúrovňovou operaci páteřní artrodézy doplněnou o Implanet Jazz System
- Pacienti ve věku minimálně 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 60 let jsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Jedna kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů, kteří podstoupili bederní instrumentální artrodézu doplněnou o Implanet Jazz System
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical CEnter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016H0350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika