Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv oppfølging av eldre pasienter som gjennomgår instrumentert lumbal artrodese supplert med Implanet Jazz System(TM)

7. september 2021 oppdatert av: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University
Etablere et datalager for pasienter som har gjennomgått enkelt-, to- eller tre-nivå lumbal instrumentert artrodese prosedyrer supplert med Implanet Jazz System.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å samle inn og organisere data i et depot fra hovedetterforskerens og andre stedsetterforskeres eldre pasienter (i alderen ≥ 60 år) som gjennomgår enkelt-, to- eller tre-nivå instrumenterte lumbale artrodeseprosedyrer supplert med Implanet Jazz SystemTM ved deltakelse sentre. Denne enheten er designet for å gi et stabilt grensesnitt mellom ryggradskonstruksjoner og stengene; den kan festes rundt vertebrale strukturer (som lamina, tverrgående eller spinous prosesser) fra T1 til L5 og er ment å gi midlertidig stabilisering som et benanker under utviklingen av en solid kroppsfusjon. Det er verdt å merke seg at disse pasientene vil motta tilleggsstøtte fra Implanet Jazz Sublaminar Band ettersom deres kliniske behandlingsstandard anser nødvendig og separat fra studiedeltakelse.

Kliniske data vil bli samlet inn som angitt etter 6 uker, samt 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativt i databasen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kandidater for enkelt-, to- eller tre-nivås spinal artrodesekirurgi supplert med Implanet Jazz System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kandidater for enkelt-, to- eller tre-nivås spinal artrodesekirurgi supplert med Implanet Jazz System
  • Pasienter over 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 60 år er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkelt kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som har gjennomgått lumbal instrumentert artrodese prosedyrer supplert med Implanet Jazz System
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Francis Farhadi, MD, PhD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016H0350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere