- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445741
Eficacia de varios ejercicios aeróbicos sobre la obesidad abdominal en mujeres con síndrome metabólico.
Efectos de diferentes intensidades y duraciones del entrenamiento y desentrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre las respuestas hormonales y metabólicas y la obesidad abdominal en mujeres con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: Mostrar las respuestas metabólicas y hormonales y los efectos sobre la obesidad abdominal del ejercicio aeróbico en diferente intensidad y duración y período de desentrenamiento en mujeres con síndrome metabólico.
Métodos: Cincuenta y una mujeres con síndrome metabólico fueron divididas en tres grupos: grupo de 12 sesiones semanales de cinta ergométrica supervisada de alta intensidad, respectivamente, al % 70 del consumo máximo de oxígeno (grupo I, n=17), grupo de cinta ergométrica supervisada de baja intensidad, respectivamente al % 50 de consumo máximo de oxígeno (grupo II, n=17) y marcha a baja intensidad, respectivamente al % 50 de consumo máximo de oxígeno con podómetro CEPEDO (grupo III, n=17). La frecuencia cardíaca objetivo (FC) correspondiente a valores de 50-70 % VO2max se determinó mediante la prueba submáxima en cinta ergométrica. Los grupos 1 y 2 recibieron instrucciones de caminar a su ritmo cardíaco objetivo en una cinta rodante. El número de pasos dados en un minuto correspondiente a la frecuencia cardíaca objetivo se determinó mediante un podómetro de criterio y se indicó al grupo 3 que caminara en este rango de pasos registrado en ECE PEDO con retroalimentación audible. Los participantes fueron evaluados por peso, IMC, circunferencia de cintura (CC), azúcar en sangre, LDL, HDL y triglicéridos; grasa viseral, grasa del tronco y circunferencia de la cintura por dispositivo de impedancia bioeléctrica (VIScan); VO2max ergoespirométrico al inicio del período de desentrenamiento de 12 semanas y 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles que cumplieron con los criterios de inclusión fueron mujeres con diagnóstico de síndrome metabólico según los criterios del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP ATP III) y tenían entre 25 y 65 años.
- Los participantes estaban bien comunicados, motivados y dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron la presencia de hipertensión no controlada, diabetes mellitus tipo 2, cardiopatía aterosclerótica, uso de fármacos que afecten la tiroides, el metabolismo de los lípidos y la sensibilización a la insulina, enfermedades musculoesqueléticas o sistémicas que contradigan el ejercicio, enfermedad neurológica o psiquiátrica que afecte la cooperación y la función cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de caminadora supervisado (%70 VO2 máx.)
Grupo de caminadora supervisado (70% VO2 máx) (grupo 1): los participantes recibieron instrucciones de caminar a su ritmo cardíaco objetivo (70% del consumo máximo de oxígeno) en una caminadora en la Unidad de Rehabilitación Deportiva de la Universidad de Pamukkale.
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Se desarrolló una prescripción de ejercicio para cada mujer sobre la base de los datos obtenidos de la prueba de ejercicio en cinta rodante de referencia.
La frecuencia cardíaca (FC) objetivo correspondiente a valores del 70% del VO2máx se determinó mediante la prueba submáxima en cinta ergométrica.
Se instruyó a los participantes para que caminaran a su FC objetivo en una cinta rodante en la Unidad de Rehabilitación Deportiva de la Universidad de Pamukkale.
La FC fue monitoreada por un monitor Polar HR (Polar Beat, Port, Washington, NY).
Durante 12 semanas, se aplicó un programa de caminata de 3 días a la semana y 20 minutos por día.
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Experimental: Grupo de caminadora supervisado (%50 VO2 máx.)
Grupo de caminadora supervisado (% 50 VO2 máx) (grupo 2): los participantes recibieron instrucciones de caminar a su ritmo cardíaco objetivo (% 50 del consumo máximo de oxígeno) en una caminadora en la Unidad de Rehabilitación Deportiva de la Universidad de Pamukkale.
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Se desarrolló una prescripción de ejercicio para cada mujer sobre la base de los datos obtenidos de la prueba de ejercicio en cinta rodante de referencia.
La frecuencia cardíaca (FC) objetivo correspondiente a valores del 50% del VO2máx se determinó mediante la prueba submáxima en cinta ergométrica.
Se instruyó a los participantes para que caminaran a su FC objetivo en una cinta rodante en la Unidad de Rehabilitación Deportiva de la Universidad de Pamukkale.
La FC fue monitoreada por un monitor Polar HR (Polar Beat, Port, Washington, NY).
Durante 12 semanas, se aplicó un programa de caminata de 5 días a la semana y 30 minutos por día.
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Experimental: Grupo de podómetro ECE PEDO (%50 VO2 máx.)
Grupo de podómetro ECE PEDO (% 50 VO2 máx) (grupo 3): a los participantes se les indicó que caminaran con ECE PEDO y se proporcionó el número de pasos dados en un minuto correspondiente a la FC objetivo al % 50 del consumo máximo de oxígeno.
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La frecuencia cardíaca (FC) objetivo correspondiente a valores del 50 % del VO2 máx. se determinó mediante la prueba submáxima en cinta ergométrica.
El número de pasos dados en un minuto correspondiente a la frecuencia cardíaca objetivo se determinó mediante un podómetro de criterio y se indicó al grupo 3 que caminara en este rango de pasos registrado en ECE PEDO con retroalimentación audible.
Durante 12 semanas, se aplicó un programa de caminata de 5 días a la semana y 30 minutos por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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*Cambio desde el inicio en la grasa viseral abdominal y la grasa del tronco y medido por VIScan en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Dispositivo BIA ViScan, diseñado para estimar la adiposidad visceral y el porcentaje de grasa del tronco.
Se coloca un 'cinturón de electrodos' inalámbrico en el estómago desnudo del sujeto en posición supina.
Luego, el cinturón utiliza bioimpedancia de doble frecuencia (6,25 y 50 kHz) para medir la resistencia de la grasa visceral y del tronco y transmitir las lecturas a través de infrarrojos a la unidad base.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el peso (kilogramos) en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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El peso se midió con báscula.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el parámetro de epinefrina/adrenalina en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en las horas de la mañana antes de la prueba de ejercicio.
Para realizar los valores de adrenalina se almacenó una suma de sangre a -80 C para su posterior estudio.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el parámetro de noradrenalina en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en las horas de la mañana antes de la prueba de ejercicio.
Para realizar los valores de noradrenalina se almacenó una suma de sangre a -80 C para su posterior estudio.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el parámetro de ácidos grasos libres en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en las horas de la mañana antes de la prueba de ejercicio.
Para realizar los valores de ácidos grasos libres, se almacenó una suma de sangre a -80 C para su posterior estudio.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el parámetro de oxintomodulina en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en las horas de la mañana antes de la prueba de ejercicio.
Para realizar los valores de oxintomodulina, se almacenó una suma de sangre a -80 C para su posterior estudio.
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Semana 12 y semana 16
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*Cambio desde el inicio en el parámetro de glicerol en la semana 12 y en el período de desentrenamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 16
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Las muestras de sangre en ayunas se recogieron en las horas de la mañana antes de la prueba de ejercicio.
Para realizar los valores de glicerol, se almacenó una suma de sangre a -80 C para su posterior estudio.
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Semana 12 y semana 16
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2015TPF037
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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