- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445741
Účinnost různých aerobních cvičení na abdominální obezitu u žen s metabolickým syndromem.
Vliv různých intenzit a trvání aerobního cvičení a detrainingu na metabolické, hormonální reakce a abdominální obezitu u žen s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Ukázat metabolické a hormonální odezvy a účinky na abdominální obezitu aerobního cvičení v různé intenzitě, délce a tréninkovém období u žen s metabolickým syndromem.
Metodika: Padesát jedna žen s metabolickým syndromem bylo rozděleno do tří skupin: skupina 12 týdenních sezení s vysokou intenzitou pod dohledem na běžeckém pásu, respektive při % 70 maximální spotřeby kyslíku (skupina I, n=17), skupina s nízkou intenzitou pod dohledem na běžeckém pásu, resp. při % 50 maximální spotřeby kyslíku (skupina II, n=17) a chůze při nízké intenzitě, respektive při % 50 maximální spotřeby kyslíku s krokoměrem ECEPEDO (skupina III, n=17). Cílová srdeční frekvence (HR) odpovídající hodnotám 50-70 % VO2max byla stanovena submaximálním testem na běžícím pásu. Skupina 1 a 2 byla instruována, aby chodila na běžeckém pásu při své cílové HR. Počet kroků učiněných za minutu odpovídající cílové HR byl stanoven kritériem krokoměru a skupina 3 dostala instrukce k chůzi v tomto rozsahu kroků zaznamenaných do ECE PEDO poskytující zvukovou zpětnou vazbu. Účastníci byli hodnoceni podle hmotnosti, BMI, obvodu pasu (WC), krevního cukru, LDL, HDL a triglyceridů; viserální tuk, trupový tuk a obvod pasu pomocí zařízení s bioelektrickou impedancí (VIScan); ergospirometrické VO2max na začátku, 12týdenní a 4týdenní období detréningu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilými účastníky, kteří splňují kritéria pro zařazení, byly ženy s diagnózou metabolického syndromu podle kritérií Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých pacientů III (NCEP ATP III) a byly ve věku 25–65 let.
- Účastníci byli dobře komunikativní, motivovaní a ochotní se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii byla přítomnost nekontrolované hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, aterosklerotické onemocnění srdce, užívání léků ovlivňujících štítnou žlázu, metabolismus lipidů a senzibilizaci inzulínu, muskuloskeletální nebo systémová onemocnění odporující cvičení, neurologické nebo psychiatrické onemocnění ovlivňující spolupráci a kognitivní funkce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina běžícího pásu pod dohledem (% 70 VO2 max)
Skupina s dozorem na běžeckém pásu (% 70 VO2 max) (skupina 1): Účastníci byli poučeni o chůzi při jejich cílové tepové frekvenci (% 70 maximální spotřeby kyslíku) na běžeckém pásu ve Sportovní rehabilitační jednotce Univerzity Pamukkale.
|
Pro každou ženu byl vypracován cvičební předpis na základě údajů získaných ze základního zátěžového testu na běžeckém pásu.
Cílová srdeční frekvence (HR) odpovídající hodnotám 70 % VO2max byla stanovena submaximálním testem na běžícím pásu.
Účastníci byli instruováni k chůzi v cílové HR na běžeckém pásu na jednotce sportovní rehabilitace Univerzity Pamukkale.
HR byla monitorována monitorem Polar HR (Polar Beat, Port, Washington, NY).
Během 12 týdnů, 3 dnů v týdnu a 20 minut denně byl aplikován program chůze.
|
|
Experimentální: Skupina běžícího pásu pod dohledem (max. %50 VO2)
Skupina s dozorem na běžeckém pásu (% 50 VO2 max) (skupina 2): Účastníci byli poučeni o chůzi při jejich cílové srdeční frekvenci (% 50 maximální spotřeby kyslíku) na běžeckém pásu ve sportovní rehabilitační jednotce Pamukkale University.
|
Pro každou ženu byl vypracován cvičební předpis na základě údajů získaných ze základního zátěžového testu na běžeckém pásu.
Cílová srdeční frekvence (HR) odpovídající hodnotám 50 % VO2max byla stanovena submaximálním testem na běžícím pásu.
Účastníci byli instruováni k chůzi v cílové HR na běžeckém pásu na jednotce sportovní rehabilitace Univerzity Pamukkale.
HR byla monitorována monitorem Polar HR (Polar Beat, Port, Washington, NY).
Během 12 týdnů, 5 dní v týdnu a 30 minut denně byl aplikován program chůze.
|
|
Experimentální: Skupina krokoměrů ECE PEDO (max. %50 VO2)
Skupina krokoměrů ECE PEDO (% 50 VO2 max) (skupina 3): Účastníci byli instruováni, jak chodit s ECE PEDO, přičemž byl poskytnut počet kroků ušlých za minutu odpovídající cílové HR při % 50 maximální spotřeby kyslíku.
|
Cílová srdeční frekvence (HR) odpovídající hodnotám 50 % VO2max byla stanovena submaximálním testem na běžícím pásu.
Počet kroků učiněných za minutu odpovídající cílové HR byl stanoven kritériem krokoměru a skupina 3 dostala instrukce k chůzi v tomto rozsahu kroků zaznamenaných do ECE PEDO poskytující zvukovou zpětnou vazbu.
Během 12 týdnů, 5 dní v týdnu a 30 minut denně byl aplikován program chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
*Změna od výchozí hodnoty v břišním visuálním tuku a tuku na trupu a měřená pomocí VIScan ve 12. týdnu a 4týdenním období tréninku.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
BIA přístroj ViScan, určený k odhadu viscerální adipozity a procenta tuku v trupu.
Bezdrátový „elektrodový pás“ je umístěn na holou břišní část subjektu v poloze na zádech.
Pás pak využívá dvoufrekvenční bioimpedanci (6,25 a 50 kHz) k měření odporu trupu a viscerálního tuku a přenášení naměřených hodnot pomocí infračerveného záření do základní jednotky.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu a 4týdenním období tréninku.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Hmotnost byla měřena váhovou váhou.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna od výchozí hodnoty v parametru adrenalin/adrenalin ve 12. týdnu a 4týdenním období tréninku.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v ranních hodinách před zátěžovým testováním.
Pro stanovení hodnot adrenalinu byla suma krve uložena při -80 °C pro pozdější studium.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna od výchozí hodnoty v parametru noradrenalinu ve 12. týdnu a 4týdenním období detréninku.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v ranních hodinách před zátěžovým testováním.
Pro stanovení hodnot noradrenalinu byla suma krve uložena při -80 °C pro pozdější studii.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna od výchozí hodnoty parametru volných mastných kyselin ve 12. týdnu a 4týdenním období detréninku.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v ranních hodinách před zátěžovým testováním.
Pro stanovení hodnot volných mastných kyselin byla suma krve uložena při -80 °C pro pozdější studium.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna od výchozí hodnoty v parametru oxyntomodulinu ve 12. týdnu a 4týdenním období detrénování.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v ranních hodinách před zátěžovým testováním.
Pro stanovení hodnot oxyntomodulinu byla suma krve uložena při -80 °C pro pozdější studium.
|
12. týden a 16. týden
|
|
*Změna od výchozí hodnoty v parametru glycerolu ve 12. týdnu a 4týdenním období detrénování.
Časové okno: 12. týden a 16. týden
|
Vzorky krve nalačno byly odebírány v ranních hodinách před zátěžovým testováním.
Pro stanovení hodnot glycerolu byla suma krve uložena při -80 °C pro pozdější studium.
|
12. týden a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015TPF037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metabolický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy