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Avaliação do Termômetro Tyto Quando Usado em Ambiente de Cuidados Clínicos

1 de março de 2018 atualizado por: Tyto Care Ltd

Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência serão avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. Aqueles que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão passarão por um processo de consentimento informado e assinarão um consentimento por escrito. Dentro de cada faixa etária, tanto os pacientes afebris quanto os febris serão representados.

Os pacientes serão divididos em 3 grupos de estudo por idade:

Grupo 1: até 1 ano Grupo 2: 1 a 5 anos Grupo 3: acima de 5 anos

Serão feitas as seguintes medições de temperatura:

  1. Três medições de temperatura usando o termômetro Tyto
  2. Medição de temperatura usando o padrão de atendimento
  3. Três medições de temperatura usando o dispositivo predicado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de qualquer idade
  2. Indivíduo ou Pai/Responsável: capaz de se comunicar com o pessoal do estudo;
  3. Indivíduo ou Pai/Responsável: capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  4. Indivíduo ou Pai/Responsável disposto a cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo, história de demência, transtornos psiquiátricos, transtornos mentais ou PDD.
  2. Sujeito ou responsável legal não quer assinar o formulário de consentimento informado
  3. Aqueles com sinais ou histórico recente de inflamação ou infecção na testa ou no local do Teste Clínico de Referência (local de medição de temperatura em qualquer um dos aparelhos utilizados).
  4. Sujeitos usando cobertores refrescantes, gelo na testa ou ventiladores.
  5. Indivíduos recebendo tratamento com antipiréticos, barbitúricos, antipsicóticos nas últimas 3 horas.
  6. Indivíduos recebendo tratamento sistêmico atual com preparações de tireóide, corticosteróides ou imunizações durante os últimos 7 dias.
  7. Indivíduos com uso documentado de drogas ilícitas ou intoxicação alcoólica
  8. Aqueles que participam de um ensaio clínico de um medicamento experimental
  9. Portadores de bactérias multirresistentes
  10. Gravidez
  11. Pontuação CTAS de 1-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Termômetro Tyto, Termômetro SoC, Predicado IR Th

Todos os participantes do estudo passam por medições de temperatura com:

  1. Termômetro Tyto
  2. Termômetro Padrão de Cuidados
  3. Termômetro infravermelho predicado
Dispositivo: Medições de temperatura usando o termômetro Tyto, o termômetro padrão de atendimento e o termômetro predicado
Medições de temperatura usando o termômetro Tyto, o termômetro padrão de atendimento e o termômetro predicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição da temperatura corporal
Prazo: um período não superior a 12 minutos
um período não superior a 12 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tyto Care Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Yehezkel Waisman, Prof., Director, Department of Emergency Medicine, Schneider Children's Medical Center of Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

24 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 790-00038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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