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Bewertung des Tyto-Thermometers bei Verwendung in der klinischen Pflege

1. März 2018 aktualisiert von: Tyto Care Ltd

Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, werden auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden einem Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung unterzogen und unterzeichnen eine schriftliche Einwilligung. Innerhalb jeder Altersgruppe werden sowohl afebrile als auch fieberhafte Patienten vertreten sein.

Die Patienten werden nach Alter in 3 Studiengruppen eingeteilt:

Gruppe 1: bis 1 Jahr Gruppe 2: 1 bis 5 Jahre Gruppe 3: älter als 5 Jahre

Folgende Temperaturmessungen werden durchgeführt:

  1. Drei Temperaturmessungen mit dem Tyto-Thermometer
  2. Temperaturmessung nach dem Pflegestandard
  3. Drei Temperaturmessungen mit dem Prädikatgerät

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ob Mann oder Frau, jeden Alters
  2. Proband oder Eltern/Erziehungsberechtigter: in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren;
  3. Betreff oder Elternteil/Erziehungsberechtigter: können die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigter, die bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung, Demenz in der Vorgeschichte, psychiatrische Störungen, psychische Störungen oder PDD.
  2. Betreff oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Personen mit Anzeichen oder neuerer Vorgeschichte einer Entzündung oder Infektion der Stirn oder an der klinischen Referenzteststelle (Stelle der Temperaturmessung in einem der verwendeten Geräte).
  4. Personen, die derzeit Kühldecken, Eis auf der Stirn oder Ventilatoren verwenden.
  5. Probanden, die in den letzten 3 Stunden mit Antipyretika, Barbituraten und Antipsychotika behandelt wurden.
  6. Probanden, die eine aktuelle systemische Behandlung mit Schilddrüsenpräparaten oder Kortikosteroiden erhalten oder sich in den letzten 7 Tagen einer Impfung unterzogen haben.
  7. Personen mit dokumentiertem illegalen Drogenkonsum oder Alkoholvergiftung
  8. Personen, die an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen
  9. Träger multiresistenter Bakterien
  10. Schwangerschaft
  11. CTAS-Score von 1-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tyto-Thermometer, SoC-Thermometer, Prädikat IR Th

Bei allen Studienteilnehmern werden Temperaturmessungen durchgeführt mit:

  1. Tyto-Thermometer
  2. Standard-of-Care-Thermometer
  3. Prädikat IR-Thermometer
Gerät: Temperaturmessungen mit dem Tyto-Thermometer, dem Standard-of-Care-Thermometer und dem Prädikat-Thermometer
Temperaturmessungen mit dem Tyto-Thermometer, dem Standard-of-Care-Thermometer und dem Prädikat-Thermometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Körpertemperatur
Zeitfenster: ein Zeitraum von nicht mehr als 12 Minuten
ein Zeitraum von nicht mehr als 12 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tyto Care Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Yehezkel Waisman, Prof., Director, Department of Emergency Medicine, Schneider Children's Medical Center of Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 790-00038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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