- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03465956
Gastrectomía en manga laparoscópica Seguimiento a corto plazo
Gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), también conocida como gastrectomía longitudinal o vertical.
Inicialmente, la LSG se consideró una operación de primera etapa en pacientes de alto riesgo antes de la derivación biliopancreática o la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux. Sin embargo, posteriormente se descubrió que la LSG era eficaz como procedimiento único para el tratamiento de la obesidad mórbida. La LSG funciona principalmente como un procedimiento restrictivo en el que se extirpa aproximadamente el 75 % del estómago dejando una manga o tubo gástrico estrecho. Por lo tanto, limita la cantidad de comida que se puede comer de una vez al inducir saciedad temprana después de comer una pequeña cantidad de comida debido a la distensión temprana de la manga gástrica formada que da una sensación de saciedad y, en consecuencia, se pierde el exceso de peso corporal con el tiempo. Manga la gastrectomía también puede causar una disminución del apetito al reducir la cantidad de grelina (hormona del hambre) producida por el estómago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes, hombres y mujeres de edad (20-50 años) con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 asociado con comorbilidad) admitidos aleatoriamente en el Departamento de Cirugía General del Hospital Universitario de Assiut.
Preoperatorio: Valoración de; IMC (índice de masa corporal), nivel de glucosa en sangre en ayunas (FBG), comorbilidades asociadas (como hipertensión y apnea del sueño).
Operativo (Durante la Operación):
Todos los pacientes se someten a LSG por trabajo de un solo equipo con bougie esofágico intraoperatorio de 36 French con el uso de grapadora de anastomosis gastrointestinal (GIA) laparoscópica.
Postoperatorio:
Los pacientes son dados de alta del hospital después de que pueden comenzar la dieta oral.
Evaluación postoperatoria de:
Complicaciones:
- Complicaciones tempranas: durante las primeras 2 semanas después de la cirugía, que incluyen hemorragia (intraluminal o extraluminal), fuga de la línea de grapas, vómitos e infección (infección del sitio quirúrgico o formación de abscesos intraabdominales)
- Complicaciones tardías: desde las 2 semanas hasta los 6 meses del postoperatorio, que incluyen estenosis de la manga gástrica, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) y deficiencias nutricionales.
- Pérdida de exceso de peso (EWL) mediante el uso de IMC Seguimiento de pacientes a los quince días, un mes, dos meses, tres meses y seis meses después de la cirugía.
- Evaluación del nivel de glucosa en sangre durante las visitas.
- Medición de la presión arterial durante las visitas (si hay hipertensión asociada).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- AssiutU
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Contacto:
- Mohamed Gamal
- Número de teléfono: 01026674177
- Correo electrónico: gamal.m53@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, hombres y mujeres de edad (20-50 años) con obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 asociado a comorbilidad), y son aptos para cirugía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad grave que no son aptos para cirugía o anestesia general.
- Pacientes con edad inferior a 20 años o superior a 50 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gastrectomía en manga laparoscópica
Gastrectomía en manga laparoscópica para pacientes con obesidad mórbida utilizando la engrapadora de anastomosis gastrointestinal.
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Gastrectomía en manga laparoscópica utilizando la engrapadora de anastomosis gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: Primeros seis meses después de la cirugía
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Valoración de la pérdida de exceso de peso a los seis meses de la operación.
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Primeros seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Gamal, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mohamed gamal
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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