- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03465956
Sleeve gastrectomie laparoscopique Suivi à court terme
Sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), également connue sous le nom de gastrectomie longitudinale ou verticale.
La LSG était initialement considérée comme une opération de première étape chez les patients à haut risque avant la dérivation bilio-pancréatique ou le pontage gastrique de Roux-en-Y. Cependant, la LSG s'est avérée par la suite efficace en tant que procédure unique pour le traitement de l'obésité morbide. La LSG fonctionne principalement comme une procédure restrictive dans laquelle environ 75 % de l'estomac est retiré en laissant un tube ou un manchon gastrique étroit. Ainsi, il limite la quantité de nourriture qui peut être consommée en même temps en induisant une satiété précoce après avoir mangé une petite quantité de nourriture en raison de la distension précoce de la gaine gastrique façonnée donnant un sentiment de satiété, perdant par conséquent un excès de poids avec le temps. la gastrectomie peut également entraîner une diminution de l'appétit en réduisant la quantité de ghréline (hormone de la faim) produite par l'estomac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients, hommes et femmes âgés (20-50 ans) présentant une obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 associé à une comorbidité) admis au hasard au service de chirurgie générale de l'hôpital universitaire d'Assiut.
Pré-opératoire : Bilan de ; IMC (indice de masse corporelle), niveau de glycémie à jeun (FBG), comorbidités associées (comme l'hypertension et l'apnée du sommeil).
Opérationnel (pendant le fonctionnement):
Tous les patients subissent une LSG par un travail en équipe unique avec une bougie œsophagienne peropératoire de 36 french avec l'utilisation d'une agrafeuse laparoscopique pour anastomose gastro-intestinale (GIA).
Postopératoire:
Les patients sortent de l'hôpital après avoir pu commencer un régime oral.
Évaluation post-opératoire de :
Complications:
- Complications précoces : au cours des 2 premières semaines après la chirurgie, qui comprennent une hémorragie (intra-luminale ou extra-luminale), une fuite de ligne d'agrafe, des vomissements et une infection (infection du site opératoire ou formation d'un abcès intra-abdominal)
- Complications tardives : de 2 semaines à 6 mois post-opératoires, qui incluent le rétrécissement de la gaine gastrique, le reflux gastro-oesophagien (RGO) et les carences nutritionnelles.
- Perte de poids excessive (LEP) en utilisant l'IMC Suivi des patients à quinze jours, un mois, deux mois, trois mois et six mois après la chirurgie.
- Évaluation du niveau de glycémie lors des visites.
- Mesure de la tension artérielle lors des visites (si hypertension artérielle associée).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte
- Recrutement
- AssiutU
-
Contact:
- Mohamed Gamal
- Numéro de téléphone: 01026674177
- E-mail: gamal.m53@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, hommes et femmes âgés (20-50 ans) présentant une obésité morbide (IMC ≥ 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 associé à une comorbidité), et aptes à la chirurgie laparoscopique.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une comorbidité sévère qui ne sont pas aptes à la chirurgie ou à l'anesthésie générale.
- Patients âgés de moins de 20 ans ou de plus de 50 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Sleeve gastrectomie laparoscopique pour les patients souffrant d'obésité morbide à l'aide de l'agrafeuse d'anastomose gastro-intestinale.
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Sleeve gastrectomie laparoscopique à l'aide de l'agrafeuse d'anastomose gastro-intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perte de poids excessive
Délai: Six premiers mois après la chirurgie
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Évaluation de la perte de poids excessive six mois après l'opération.
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Six premiers mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Gamal, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mohamed gamal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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