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腹腔鏡下スリーブ胃切除術 短期フォローアップ

2018年3月16日 更新者:Mohamed Gamal Thabet

腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG)、縦方向または垂直胃切除術としても知られています。

LSG は、当初、胆膵転換または Roux-en-Y 胃バイパス手術の前に、ハイリスク患者の第 1 段階の手術と見なされていました。 しかし、その後、LSG は病的肥満の治療のための単一の処置として有効であることが判明しました。 そのため、少量の食物を食べた後、満腹感を与える形の胃スリーブの早期膨張による早期満腹感を誘発することにより、一度に食べることができる食物の量を制限し、その結果、余分な体重が時間とともに失われます. スリーブ胃切除術はまた、胃で生成されるグレリン(空腹ホルモン)の量を減らすことにより、食欲の減少を引き起こす可能性があります.

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

アシュート大学病院の一般外科に無作為に入院した病的肥満(BMI ≥ 40 kg/m2 または > 35 kg/m2)の年齢(20~50 歳)の男性および女性のすべての患者。

術前: の評価; BMI (体格指数)、空腹時血糖値 (FBG)、関連する合併症 (高血圧や睡眠時無呼吸など)。

工作員(作戦中):

すべての患者は、腹腔鏡下胃腸吻合(GIA)ステープラーを使用して、術中食道ブジー 36 フレンチを使用した単一のチーム作業によって LSG を受けます。

術後:

患者は、経口食事療法を開始できるようになった後、退院します。

以下の術後評価:

  1. 合併症:

    1. 初期の合併症:出血(管腔内または管腔外)、ステープルラインの漏れ、嘔吐および感染(手術部位感染または腹腔内膿瘍形成)を含む手術後の最初の2週間
    2. 晩期合併症:胃スリーブの狭窄、胃食道逆流症(GERD)、および栄養不足を含む術後2週間から6ヶ月。
  2. BMI を使用した過剰体重減少 (EWL) 術後 15 日、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月の患者のフォローアップ。
  3. 訪問中の血糖値の評価。
  4. 訪問中の血圧の測定(関連する高血圧がある場合)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢(20~50歳)の男性および女性で、病的肥満(BMI≧40kg/m2または併存疾患に関連する>35kg/m2)のすべての患者で、腹腔鏡手術に適しています。

除外基準:

  • 手術や全身麻酔に適さない重度の併存症を有する患者。
  • 20歳未満または50歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腹腔鏡下スリーブ胃切除術
胃腸吻合ステープラーを使用した病的肥満患者に対する腹腔鏡下スリーブ胃切除術。
胃腸吻合ステープラーを使用した腹腔鏡下スリーブ胃切除術。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な減量の評価
時間枠:手術後最初の半年
手術後 6 か月の過剰な体重減少の評価。
手術後最初の半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mohamed Gamal、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Mohamed gamal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下スリーブ胃切除術の臨床試験

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