Prueba de dilatación bronquial en bebés con sibilancias
15 de marzo de 2018 actualizado por: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Prueba de dilatación bronquial con inhalador de dosis medida (MDI) de salbutamol con espaciador en lactantes con sibilancias y factores de riesgo de asma
El propósito del estudio es establecer la metodología de la prueba de dilatación bronquial por salbutamol MDI con Spacer en lactantes sibilantes con asma y evaluar los efectos de la atopia en la exacerbación de sibilancias en lactantes sibilantes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Descripción detallada
Después de la selección, cada participante se sometió a una prueba de función pulmonar inicial (Jaeger Master Screen Baby Body, Alemania) y mediciones posteriores al broncodilatador que se realizaron 10 minutos después de administrar 200 ug de salbutamol con un inhalador de dosis medida y un espaciador.
Los participantes se someten a prueba de función pulmonar basal y pruebas de dilatación bronquial en la segunda y tercera visita con intervalo de un mes, y siempre que haya una exacerbación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- State Key Laboratory of Respiratory Disease;China Clinical Research Center of Respiratory Disease;First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
todos los temas serán recurrentes del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término normales. Sibilancias recurrentes con o sin atopia, ninguno de los sujetos tenía antecedentes de enfermedad respiratoria, cardiopatía congénita, disfagia, saturación de oxígeno ≤90% con aire ambiente, trastorno convulsivo activo u obstrucción de las vías respiratorias superiores, o necesidad de ventilación asistida en los períodos neonatales, todos los niños estaban asintomáticos durante al menos 2 semanas antes de la prueba.
Criterio de exclusión:
- los sujetos tenían antecedentes de enfermedad respiratoria, cardiopatía congénita, disfagia, saturación de oxígeno ≤ 90 % en el aire ambiente, un trastorno convulsivo activo u obstrucción de las vías respiratorias superiores; todos los lactantes estuvieron asintomáticos durante al menos 2 semanas antes de la prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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saludable
control sano, 5 meses a 3 años
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sibilancias con atopia
sospecha de asma con sibilancias (>3 episodios por año) y atopia
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sibilancias sin atopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) realizada mediante pletismografía corporal antes y después de la prueba de dilatación bronquial.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 20 minutos después de la inhalación de salbutamol
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resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) en reposo
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Cambio desde el inicio a los 20 minutos después de la inhalación de salbutamol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) realizada por pletismografía corporal
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la exacerbación de las sibilancias
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resistencia de las vías respiratorias (sin procesar) medida dentro de las 24 horas siempre que haya una exacerbación de las sibilancias.
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a las 24 horas de la exacerbación de las sibilancias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Dilatación Patológica
Otros números de identificación del estudio
- GIRD201535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .