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Bronchialdilatationstest bei keuchenden Säuglingen

15. März 2018 aktualisiert von: Jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Brochialdilatationstest mit einem Salbutamol-Dosierinhalator (MDI) mit Abstandshalter bei keuchenden Säuglingen mit Asthma-Risikofaktoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Methodik des Bronchialdilatationstests mit Salbutamol MDI mit Spacer bei pfeifenden Säuglingen mit Asthma zu etablieren und die Auswirkungen der Atopie auf die Verschlimmerung des pfeifenden Atems bei pfeifenden Säuglingen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening unterzieht sich jeder Teilnehmer einem Basis-Lungenfunktionstest (Jaeger Master Screen Baby Body, Deutschland) und Messungen nach der Bronchodilatation, die 10 Minuten nach der Verabreichung von 200 µg Salbutamol mit einem Dosierinhalator und einem Abstandshalter durchgeführt werden.

Die Teilnehmer unterziehen sich beim zweiten und dritten Besuch im Abstand von einem Monat sowie bei jeder Exazerbation einem Basis-Lungenfunktionstest und einem Bronchialdilatationstest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • State Key Laboratory of Respiratory Disease;China Clinical Research Center of Respiratory Disease;First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden werden vom First Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalreife Säuglinge. Wiederkehrendes Keuchen mit oder ohne Atopie, keiner der Probanden hatte eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, angeborenen Herzerkrankungen, Dysphagie, einer Sauerstoffsättigung ≤ 90 % der Raumluft, einer aktiven Anfallserkrankung oder einer Obstruktion der oberen Atemwege oder erforderte eine solche Bei der assistierten Beatmung in der Neugeborenenperiode waren alle Säuglinge vor dem Test mindestens zwei Wochen lang asymptomatisch.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, angeborenen Herzfehlern, Dysphagie, einer Sauerstoffsättigung ≤ 90 % der Raumluft, einem aktiven Anfallsleiden oder einer Obstruktion der oberen Atemwege; alle Säuglinge waren mindestens 2 Wochen vor dem Test asymptomatisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
gesund
gesunde Kontrolle, 5 Monate bis 3 Jahre
Keuchen mit Atopie
Verdacht auf Asthma mit pfeifenden Atemgeräuschen (>3 Episoden pro Jahr) und Atopie
Keuchen ohne Atopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand (Roh), durchgeführt durch Körperplethysmographie vor und nach dem Bronchialdilatationstest.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol
Atemwegswiderstand (roh) in Ruhe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 20 Minuten nach der Inhalation von Salbutamol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemwegswiderstand (Raw), durchgeführt durch Körperplethysmographie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verschlimmerung des Keuchens
Der Atemwegswiderstand (roh) wird innerhalb von 24 Stunden gemessen, wenn eine Verschlimmerung des Keuchens auftritt.
24 Stunden nach der Verschlimmerung des Keuchens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

Firestone Institute for Respiratory Health

Ermittler

  • Hauptermittler: jinping Zheng, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRD201535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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