Características no motoras de la distonía cervical (CD)
6 de febrero de 2020 actualizado por: Mallory Hacker, Vanderbilt University Medical Center
Características no motoras de la distonía cervical
Este estudio examinará la prevalencia de cuatro marcadores no motores previamente identificados en una población de pacientes con distonía cervical, familiares no afectados y voluntarios sanos en un intento por identificar una combinación distinta de síntomas no motores que puedan ser indicativos del desarrollo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es identificar la prevalencia de cuatro marcadores no motores previamente identificados: (1) umbral de discriminación espacial, (2) umbral de discriminación temporal, (3) ilusión de movimiento inducida por vibraciones y (4) cinestesia. en una población de pacientes con distonía cervical, familiares no afectados y voluntarios sanos (grupo de control). Los participantes que den su consentimiento recibirán un examen neurológico realizado por un neurólogo de trastornos del movimiento, seguido de una evaluación de los cuatro síntomas no motores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una combinación distinta de síntomas no motores será más frecuente en el grupo de CD y, por lo tanto, este conjunto de síntomas puede ser indicativo del desarrollo de la enfermedad. Esta combinación se identificará mediante el análisis de la concurrencia de las características no motoras en los tres grupos de participantes. Este estudio cubrirá una importante necesidad insatisfecha, ya que, según el conocimiento de los investigadores, no hay estudios publicados que evalúen la presentación comórbida de estos cuatro síntomas no motores en una sola población con distonía cervical. La exploración de una combinación distinta de síntomas no motores concurrentes como marcador para el desarrollo de distonía cervical mejorará la capacidad de los neurólogos de trastornos del movimiento para diagnosticar la afección.
Los resultados de este estudio facilitarán el objetivo de larga data de los investigadores de mejorar las tasas de diagnóstico de distonía cervical. Actualmente, la distonía cervical se diagnostica con base en la exclusión de otros trastornos del movimiento; por lo tanto, la caracterización de las características no motoras en pacientes con distonía cervical ayudará a refinar los criterios diagnósticos para esta condición. Esta investigación también mejorará la comprensión de los factores asociados con la EC. Futuros estudios pueden examinar el origen de estos factores asociados para ayudar a comprender la causa de la EC, ya que actualmente se desconoce la etiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes en este estudio incluirán adultos que tienen distonía cervical, son saludables y son familiares de alguien con distonía cervical, o son saludables y no son familiares de alguien con distonía cervical (grupo de control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de distonía cervical, O un familiar de primer orden de un paciente de Vanderbilt diagnosticado con distonía cervical, O un voluntario sano que es neurológicamente normal
- Capaz de participar en todos los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal.
Criterio de exclusión:
- Sujetos para quienes la participación en el estudio puede causar daño médico
- Sujetos que no se consideran competentes para tomar sus propias decisiones médicas
- Sujetos que muestran déficits sensoriales durante un breve examen de detección antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EC
Los sujetos deben tener un diagnóstico previo de distonía cervical y ser capaces de participar en todos los procedimientos del estudio.
Los sujetos se someterán a una evaluación de las características no motoras.
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Todos los sujetos serán evaluados para cuatro síntomas no motores, que incluyen (1) umbral de discriminación espacial, (2) umbral de discriminación temporal, (3) ilusión de movimiento inducida por vibraciones y (4) cinestesia.
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Miembros de la familia
Los sujetos deben ser parientes de primer orden de un paciente de Vanderbilt diagnosticado con distonía cervical.
El sujeto debe pasar un breve examen neurológico para asegurarse de que no tenga distonía cervical ni ningún déficit sensorial.
Los sujetos se someterán a una evaluación de las características no motoras.
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Todos los sujetos serán evaluados para cuatro síntomas no motores, que incluyen (1) umbral de discriminación espacial, (2) umbral de discriminación temporal, (3) ilusión de movimiento inducida por vibraciones y (4) cinestesia.
Los miembros de la familia y los voluntarios sanos se someterán a elementos del examen neurológico durante el cual el neurólogo de trastornos del movimiento buscará específicamente la presencia de distonía cervical y otras anomalías sensoriales.
Si se descubre que el sujeto tiene distonía cervical o cualquier otra anomalía sensorial, el sujeto será excluido del estudio.
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Voluntarios sanos
Los sujetos deben ser voluntarios sanos que sean neurológicamente normales.
El sujeto debe pasar un breve examen neurológico para asegurarse de que no tenga distonía cervical ni ningún déficit sensorial.
Los sujetos se someterán a una evaluación de las características no motoras.
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Todos los sujetos serán evaluados para cuatro síntomas no motores, que incluyen (1) umbral de discriminación espacial, (2) umbral de discriminación temporal, (3) ilusión de movimiento inducida por vibraciones y (4) cinestesia.
Los miembros de la familia y los voluntarios sanos se someterán a elementos del examen neurológico durante el cual el neurólogo de trastornos del movimiento buscará específicamente la presencia de distonía cervical y otras anomalías sensoriales.
Si se descubre que el sujeto tiene distonía cervical o cualquier otra anomalía sensorial, el sujeto será excluido del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del umbral de discriminación espacial en pacientes con distonía cervical, familiares no afectados y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Para los participantes en todos los grupos, los investigadores examinarán la prevalencia del umbral de discriminación espacial.
La prevalencia del umbral de discriminación espacial se determinará con una tarea utilizando domos Johnson-Van-Boven-Phillips (JVP).
El umbral de discriminación espacial se registrará como la media de ambas manos con un nivel de precisión del 75 %.
El coordinador de investigación informará la prevalencia del umbral de discriminación espacial como una estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Prevalencia del umbral de discriminación temporal en pacientes con distonía cervical, familiares no afectados y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Para los participantes en todos los grupos, los investigadores examinarán la prevalencia del umbral de discriminación temporal.
La prevalencia del umbral de discriminación temporal se determinará con una tarea de discriminación visual-visual. El coordinador de investigación informará la prevalencia del umbral de discriminación temporal como una estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Prevalencia de la ilusión de movimiento inducida por vibraciones en pacientes con distonía cervical, familiares no afectados y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Para los participantes de todos los grupos, los investigadores examinarán la prevalencia de la ilusión de movimiento inducida por vibraciones.
La prevalencia de la ilusión de movimiento inducida por vibración se determinará registrando el cambio en el desplazamiento del brazo de seguimiento durante una tarea de ilusión de movimiento inducida por vibración.
El coordinador de investigación informará la prevalencia de la ilusión de movimiento inducida por vibraciones como una estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Prevalencia de la cinestesia alterada en la distonía cervical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Para los participantes en todos los grupos, los investigadores examinarán la prevalencia de cinestesia alterada.
La cinestesia será determinada por un neurólogo durante el examen neurológico.
El coordinador de investigación informará la prevalencia de cinestesia alterada como una estadística descriptiva.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de concurrencia de múltiples características no motoras
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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La concurrencia de múltiples síntomas no motores se evaluará utilizando un modelo de regresión logística multinomial para determinar si una combinación distinta de síntomas no motores es más frecuente en el grupo de pacientes con distonía cervical que en los miembros de la familia no afectados o en los grupos de voluntarios sanos.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles nuevos indicadores demográficos de distonía cervical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Se realizará un análisis de los factores demográficos para identificar factores ambientales adicionales que sean más frecuentes en la población de pacientes con CD que en los controles sanos y los miembros de la familia no afectados.
A través de la exploración de nuevos indicadores potenciales, los investigadores esperan avanzar en el objetivo a largo plazo de mejorar la tasa de diagnóstico de distonía cervical.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Posibles nuevos indicadores médicos de distonía cervical
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Se realizará un análisis de la historia clínica y elementos específicos del examen neurológico para identificar síntomas adicionales y factores ambientales que son más frecuentes en la población de pacientes con EC que en los controles sanos y los miembros de la familia no afectados.
Se hará hincapié en los trucos sensoriales, ya que estudios previos y la experiencia clínica han demostrado que los pacientes suelen utilizar trucos sensoriales como tocarse la cara, la mano o el cuello para aliviar temporalmente la contracción muscular.
A través de la exploración de nuevos indicadores potenciales, los investigadores esperan avanzar en el objetivo a largo plazo de mejorar la tasa de diagnóstico de distonía cervical.
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Hasta 6 meses después de obtener el consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 171717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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