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Caratteristiche non motorie della distonia cervicale (CD)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Mallory Hacker, Vanderbilt University Medical Center

Caratteristiche non motorie della distonia cervicale

Questo studio esaminerà la prevalenza di quattro marcatori non motori precedentemente identificati in una popolazione di pazienti con distonia cervicale, membri della famiglia non affetti e volontari sani nel tentativo di identificare una combinazione distinta di sintomi non motori che potrebbero essere indicativi dello sviluppo della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è identificare la prevalenza di quattro marcatori non motori precedentemente identificati - (1) soglia di discriminazione spaziale, (2) soglia di discriminazione temporale, (3) illusione di movimento indotta dalle vibrazioni e (4) cinestesia - in una popolazione di pazienti con distonia cervicale, familiari non affetti e volontari sani (gruppo di controllo). I partecipanti consenzienti riceveranno un esame neurologico eseguito da un neurologo dei disturbi del movimento, seguito da una valutazione dei quattro sintomi non motori.

I ricercatori ipotizzano che una distinta combinazione di sintomi non motori sarà più prevalente nel gruppo CD, e quindi questo insieme di sintomi potrebbe essere indicativo dello sviluppo della malattia. Questa combinazione sarà identificata attraverso l'analisi della concorrenza delle caratteristiche non motorie nei tre gruppi di partecipanti. Questo studio soddisferà un'importante esigenza insoddisfatta, poiché a conoscenza dei ricercatori non ci sono studi pubblicati che valutino la presentazione in comorbidità di questi quattro sintomi non motori in una singola popolazione di distonia cervicale. L'esplorazione di una distinta combinazione di sintomi non motori concomitanti come marker per lo sviluppo della distonia cervicale migliorerà la capacità dei neurologi dei disturbi del movimento di diagnosticare la condizione.

I risultati di questo studio faciliteranno l'obiettivo di lunga data dei ricercatori di migliorare i tassi di diagnosi di distonia cervicale. La distonia cervicale è attualmente diagnosticata sulla base dell'esclusione di altri disturbi del movimento; pertanto, la caratterizzazione delle caratteristiche non motorie nei pazienti con distonia cervicale aiuterà a perfezionare i criteri diagnostici per questa condizione. Questa indagine migliorerà anche la comprensione dei fattori associati al CD. Studi futuri possono esaminare la fonte di questi fattori associati al fine di aiutare a comprendere la causa del CD, poiché l'eziologia è attualmente sconosciuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio includeranno adulti con distonia cervicale, sono sani e imparentati con qualcuno con distonia cervicale, o sono sani e non imparentati con qualcuno con distonia cervicale (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di distonia cervicale, OPPURE una relazione di primo ordine di un paziente Vanderbilt con diagnosi di distonia cervicale, OPPURE un volontario sano che è neurologicamente normale
  • In grado di partecipare a tutte le procedure di studio
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto o verbale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali la partecipazione allo studio può causare danni medici
  • Soggetti che non sono considerati competenti a prendere le proprie decisioni mediche
  • Soggetti che mostrano deficit sensoriali durante un breve esame di screening prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CD
I soggetti devono avere una precedente diagnosi di distonia cervicale ed essere in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio. I soggetti saranno sottoposti a valutazione delle caratteristiche non motorie.
Test diagnostico: Valutazione delle caratteristiche non motorie
Tutti i soggetti saranno valutati per quattro sintomi non motori, inclusi (1) soglia di discriminazione spaziale, (2) soglia di discriminazione temporale, (3) illusione di movimento indotta da vibrazioni e (4) cinestesia.
Membri della famiglia
I soggetti devono essere parenti di primo ordine di un paziente Vanderbilt con diagnosi di distonia cervicale. Il soggetto deve superare un breve esame neurologico per garantire che il soggetto non abbia distonia cervicale o deficit sensoriali. I soggetti saranno sottoposti a valutazione delle caratteristiche non motorie.
Test diagnostico: Valutazione delle caratteristiche non motorie
Tutti i soggetti saranno valutati per quattro sintomi non motori, inclusi (1) soglia di discriminazione spaziale, (2) soglia di discriminazione temporale, (3) illusione di movimento indotta da vibrazioni e (4) cinestesia.
Test diagnostico: Esame neurologico
I membri della famiglia e i volontari sani saranno sottoposti a elementi dell'esame neurologico durante il quale il neurologo dei disturbi del movimento cercherà specificamente la presenza di distonia cervicale e altre anomalie sensoriali. Se si riscontra che il soggetto ha distonia cervicale o altre anomalie sensoriali, il soggetto sarà escluso dallo studio.
Volontari sani
I soggetti devono essere volontari sani neurologicamente normali. Il soggetto deve superare un breve esame neurologico per garantire che il soggetto non abbia distonia cervicale o deficit sensoriali. I soggetti saranno sottoposti a valutazione delle caratteristiche non motorie.
Test diagnostico: Valutazione delle caratteristiche non motorie
Tutti i soggetti saranno valutati per quattro sintomi non motori, inclusi (1) soglia di discriminazione spaziale, (2) soglia di discriminazione temporale, (3) illusione di movimento indotta da vibrazioni e (4) cinestesia.
Test diagnostico: Esame neurologico
I membri della famiglia e i volontari sani saranno sottoposti a elementi dell'esame neurologico durante il quale il neurologo dei disturbi del movimento cercherà specificamente la presenza di distonia cervicale e altre anomalie sensoriali. Se si riscontra che il soggetto ha distonia cervicale o altre anomalie sensoriali, il soggetto sarà escluso dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della soglia di discriminazione spaziale nei pazienti con distonia cervicale, nei membri della famiglia non affetti e nei volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Per i partecipanti di tutti i gruppi, gli investigatori esamineranno la prevalenza della soglia di discriminazione spaziale. La prevalenza della soglia di discriminazione spaziale sarà determinata con un compito utilizzando cupole Johnson-Van-Boven-Phillips (JVP). La soglia di discriminazione spaziale sarà registrata come media di entrambe le mani al livello di accuratezza del 75%. Il coordinatore della ricerca riporterà la prevalenza della soglia di discriminazione spaziale come statistica descrittiva.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Prevalenza della soglia di discriminazione temporale nei pazienti con distonia cervicale, nei membri della famiglia non affetti e nei volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Per i partecipanti a tutti i gruppi, gli investigatori esamineranno la prevalenza della soglia di discriminazione temporale. La prevalenza della soglia di discriminazione temporale sarà determinata con un compito di discriminazione visivo-visiva. Il coordinatore della ricerca riporterà la prevalenza della soglia di discriminazione temporale come statistica descrittiva.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Prevalenza dell'illusione del movimento indotta dalle vibrazioni nei pazienti con distonia cervicale, nei membri della famiglia non affetti e nei volontari sani
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Per i partecipanti a tutti i gruppi, gli investigatori esamineranno la prevalenza dell'illusione del movimento indotta dalle vibrazioni. La prevalenza dell'illusione di movimento indotta da vibrazione sarà determinata registrando il cambiamento di spostamento del braccio di tracciamento durante un compito di illusione di movimento indotto da vibrazione. Il coordinatore della ricerca riporterà la prevalenza dell'illusione del movimento indotta dalle vibrazioni come statistica descrittiva.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Prevalenza della cinestesia compromessa nella distonia cervicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Per i partecipanti di tutti i gruppi, gli investigatori esamineranno la prevalenza della cinestesia compromessa. La cinestesia sarà determinata da un neurologo durante l'esame neurologico. Il coordinatore della ricerca riporterà la prevalenza della cinestesia compromessa come statistica descrittiva.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di concorso di più caratteristiche non motorie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
La concomitanza di più sintomi non motori sarà valutata utilizzando un modello di regressione logistica multinomiale per determinare se una distinta combinazione di sintomi non motori è più prevalente nel gruppo di pazienti con distonia cervicale rispetto ai membri della famiglia non affetti o ai gruppi di volontari sani.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali nuovi indicatori demografici della distonia cervicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Verrà eseguita un'analisi dei fattori demografici per identificare ulteriori fattori ambientali che sono più prevalenti nella popolazione di pazienti affetti da CD rispetto ai controlli sani e ai membri della famiglia non affetti. Attraverso l'esplorazione di potenziali nuovi indicatori, i ricercatori sperano di portare avanti l'obiettivo a lungo termine di migliorare il tasso di diagnosi di distonia cervicale.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
Potenziali nuovi indicatori medici della distonia cervicale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso
L'analisi della storia medica e gli elementi specifici dell'esame neurologico saranno eseguiti per identificare ulteriori sintomi e fattori ambientali che sono più prevalenti nella popolazione di pazienti affetti da MC rispetto ai controlli sani e ai membri della famiglia non affetti. L'accento sarà posto sui trucchi sensoriali, poiché studi precedenti e l'esperienza clinica hanno dimostrato che i pazienti usano spesso trucchi sensoriali come toccare il viso, la mano o il collo per alleviare temporaneamente la contrazione muscolare. Attraverso l'esplorazione di potenziali nuovi indicatori, i ricercatori sperano di portare avanti l'obiettivo a lungo termine di migliorare il tasso di diagnosi di distonia cervicale.
Fino a 6 mesi dall'ottenimento del consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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