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Nicht-motorische Merkmale der zervikalen Dystonie (CD)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Mallory Hacker, Vanderbilt University Medical Center

Nichtmotorische Merkmale der zervikalen Dystonie

Diese Studie wird die Prävalenz von vier zuvor identifizierten nicht-motorischen Markern in einer Population von Patienten mit zervikaler Dystonie, nicht betroffenen Familienmitgliedern und gesunden Freiwilligen untersuchen, um zu versuchen, eine eindeutige Kombination von nicht-motorischen Symptomen zu identifizieren, die auf eine Krankheitsentwicklung hinweisen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von vier zuvor identifizierten nicht-motorischen Markern zu identifizieren – (1) räumliche Diskriminationsschwelle, (2) zeitliche Diskriminationsschwelle, (3) vibrationsinduzierte Bewegungsillusion und (4) Kinästhesie – in einer Population von Patienten mit zervikaler Dystonie, nicht betroffenen Familienmitgliedern und gesunden Freiwilligen (Kontrollgruppe). Einwilligende Teilnehmer erhalten eine neurologische Untersuchung, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen durchgeführt wird, gefolgt von einer Bewertung der vier nicht-motorischen Symptome.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine bestimmte Kombination von nicht-motorischen Symptomen in der CD-Gruppe häufiger vorkommt, und daher kann diese Gruppe von Symptomen auf die Entwicklung einer Krankheit hinweisen. Diese Kombination wird durch eine Analyse der Übereinstimmung der nicht-motorischen Merkmale in den drei Teilnehmergruppen identifiziert. Diese Studie wird einen wichtigen unerfüllten Bedarf decken, da es nach Kenntnis der Forscher keine veröffentlichten Studien gibt, die das komorbide Auftreten dieser vier nicht-motorischen Symptome in einer einzigen Population mit zervikaler Dystonie bewerten. Die Erforschung einer eindeutigen Kombination von gleichzeitig auftretenden nicht-motorischen Symptomen als Marker für die Entwicklung einer zervikalen Dystonie wird die Fähigkeit von Neurologen für Bewegungsstörungen verbessern, den Zustand zu diagnostizieren.

Die Ergebnisse dieser Studie werden das langjährige Ziel der Forscher unterstützen, die Diagnoserate für zervikale Dystonie zu verbessern. Zervikale Dystonie wird derzeit basierend auf dem Ausschluss anderer Bewegungsstörungen diagnostiziert; Daher wird die Charakterisierung nicht-motorischer Merkmale bei Patienten mit zervikaler Dystonie dazu beitragen, die diagnostischen Kriterien für diesen Zustand zu verfeinern. Diese Untersuchung wird auch das Verständnis der mit Zöliakie verbundenen Faktoren verbessern. Zukünftige Studien können die Quelle dieser assoziierten Faktoren untersuchen, um die Ursache von Zöliakie besser zu verstehen, da die Ätiologie derzeit unbekannt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern dieser Studie gehören Erwachsene mit zervikaler Dystonie, die gesund und mit jemandem mit zervikaler Dystonie verwandt sind oder gesund und nicht mit jemandem mit zervikaler Dystonie verwandt sind (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von zervikaler Dystonie ODER einen Verwandten erster Ordnung eines Vanderbilt-Patienten mit diagnostizierter zervikaler Dystonie ODER einen gesunden Freiwilligen, der neurologisch normal ist
  • Befähigung zur Teilnahme an allen Studienverfahren
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen die Teilnahme an der Studie medizinische Schäden verursachen kann
  • Personen, die als nicht kompetent angesehen werden, ihre eigenen medizinischen Entscheidungen zu treffen
  • Probanden, die während einer kurzen Screening-Untersuchung vor Studieneinschreibung sensorische Defizite aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CD-Patienten
Die Probanden müssen eine vorherige Diagnose einer zervikalen Dystonie haben und in der Lage sein, an allen Studienverfahren teilzunehmen. Die Probanden werden einer Bewertung der nicht-motorischen Merkmale unterzogen.
Diagnosetest: Bewertung von nicht-motorischen Merkmalen
Alle Probanden werden auf vier nichtmotorische Symptome untersucht, darunter (1) räumliche Diskriminationsschwelle, (2) zeitliche Diskriminationsschwelle, (3) vibrationsinduzierte Bewegungsillusion und (4) Kinästhesie.
Familienmitglieder
Die Probanden müssen ein Verwandter erster Ordnung eines Vanderbilt-Patienten sein, bei dem zervikale Dystonie diagnostiziert wurde. Das Subjekt muss eine kurze neurologische Untersuchung bestehen, um sicherzustellen, dass das Subjekt keine zervikale Dystonie oder irgendwelche sensorischen Defizite hat. Die Probanden werden einer Bewertung der nicht-motorischen Merkmale unterzogen.
Diagnosetest: Bewertung von nicht-motorischen Merkmalen
Alle Probanden werden auf vier nichtmotorische Symptome untersucht, darunter (1) räumliche Diskriminationsschwelle, (2) zeitliche Diskriminationsschwelle, (3) vibrationsinduzierte Bewegungsillusion und (4) Kinästhesie.
Diagnosetest: Neurologische Untersuchung
Die Familienmitglieder und gesunden Freiwilligen werden Elementen der neurologischen Untersuchung unterzogen, bei der der Neurologe für Bewegungsstörungen speziell nach dem Vorhandensein von zervikaler Dystonie und anderen sensorischen Anomalien sucht. Wenn festgestellt wird, dass der Proband zervikale Dystonie oder andere sensorische Anomalien hat, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.
Gesunde Freiwillige
Die Probanden müssen gesunde Freiwillige sein, die neurologisch normal sind. Das Subjekt muss eine kurze neurologische Untersuchung bestehen, um sicherzustellen, dass das Subjekt keine zervikale Dystonie oder irgendwelche sensorischen Defizite hat. Die Probanden werden einer Bewertung der nicht-motorischen Merkmale unterzogen.
Diagnosetest: Bewertung von nicht-motorischen Merkmalen
Alle Probanden werden auf vier nichtmotorische Symptome untersucht, darunter (1) räumliche Diskriminationsschwelle, (2) zeitliche Diskriminationsschwelle, (3) vibrationsinduzierte Bewegungsillusion und (4) Kinästhesie.
Diagnosetest: Neurologische Untersuchung
Die Familienmitglieder und gesunden Freiwilligen werden Elementen der neurologischen Untersuchung unterzogen, bei der der Neurologe für Bewegungsstörungen speziell nach dem Vorhandensein von zervikaler Dystonie und anderen sensorischen Anomalien sucht. Wenn festgestellt wird, dass der Proband zervikale Dystonie oder andere sensorische Anomalien hat, wird der Proband von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der räumlichen Diskriminierungsschwelle bei Patienten mit zervikaler Dystonie, nicht betroffenen Familienmitgliedern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Für Teilnehmer in allen Gruppen untersuchen die Ermittler die Prävalenz der räumlichen Diskriminierungsschwelle. Die Prävalenz der räumlichen Diskriminierungsschwelle wird mit einer Aufgabe unter Verwendung von Johnson-Van-Boven-Phillips (JVP)-Kuppeln bestimmt. Die räumliche Diskriminationsschwelle wird als Mittelwert beider Hände mit einer Genauigkeit von 75 % aufgezeichnet. Der Forschungskoordinator meldet die Prävalenz der räumlichen Diskriminierungsschwelle als deskriptive Statistik.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Prävalenz der zeitlichen Diskriminierungsschwelle bei Patienten mit zervikaler Dystonie, nicht betroffenen Familienmitgliedern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Für die Teilnehmer aller Gruppen untersuchen die Ermittler die Prävalenz der zeitlichen Diskriminierungsschwelle. Die Prävalenz der zeitlichen Diskriminierungsschwelle wird mit einer visuell-visuellen Diskriminierungsaufgabe bestimmt. Der Forschungskoordinator gibt die Prävalenz der zeitlichen Diskriminierungsschwelle als deskriptive Statistik an.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Prävalenz der vibrationsinduzierten Bewegungsillusion bei Patienten mit zervikaler Dystonie, nicht betroffenen Familienmitgliedern und gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Bei den Teilnehmern aller Gruppen untersuchen die Ermittler das Vorherrschen vibrationsinduzierter Bewegungstäuschungen. Die Prävalenz der vibrationsinduzierten Bewegungsillusion wird bestimmt, indem die Änderung der Verschiebung des Führungsarms während einer vibrationsinduzierten Bewegungsillusion-Aufgabe aufgezeichnet wird. Der Forschungskoordinator wird die Prävalenz der vibrationsinduzierten Bewegungsillusion als deskriptive Statistik melden.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Prävalenz einer gestörten Kinästhesie bei zervikaler Dystonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Für Teilnehmer in allen Gruppen untersuchen die Ermittler die Prävalenz einer beeinträchtigten Kinästhesie. Die Kinästhesie wird von einem Neurologen während der neurologischen Untersuchung bestimmt. Der Forschungskoordinator gibt die Prävalenz von eingeschränkter Kinästhesie als deskriptive Statistik an.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit des Zusammentreffens mehrerer nicht-motorischer Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Das gleichzeitige Auftreten mehrerer nicht-motorischer Symptome wird unter Verwendung eines multinomialen logistischen Regressionsmodells bewertet, um festzustellen, ob eine bestimmte Kombination nicht-motorischer Symptome in der Patientengruppe mit zervikaler Dystonie häufiger vorkommt als in den nicht betroffenen Familienmitgliedern oder gesunden Freiwilligengruppen.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle neue demografische Indikatoren für zervikale Dystonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Eine Analyse demografischer Faktoren wird durchgeführt, um zusätzliche Umweltfaktoren zu identifizieren, die in der CD-Patientenpopulation häufiger vorkommen als in gesunden Kontrollpersonen und nicht betroffenen Familienmitgliedern. Durch die Erforschung potenzieller neuer Indikatoren hoffen die Forscher, das langfristige Ziel der Verbesserung der Diagnoserate für zervikale Dystonie voranzutreiben.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Potenzielle neue medizinische Indikatoren für zervikale Dystonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung
Eine Analyse der Krankengeschichte und spezifische Elemente der neurologischen Untersuchung werden durchgeführt, um zusätzliche Symptome und Umweltfaktoren zu identifizieren, die in der CD-Patientenpopulation häufiger vorkommen als bei gesunden Kontrollpersonen und nicht betroffenen Familienmitgliedern. Der Schwerpunkt liegt auf sensorischen Tricks, da frühere Studien und klinische Erfahrungen gezeigt haben, dass Patienten häufig sensorische Tricks wie das Berühren von Gesicht, Hand oder Hals anwenden, um vorübergehend die Muskelkontraktion zu lindern. Durch die Erforschung potenzieller neuer Indikatoren hoffen die Forscher, das langfristige Ziel der Verbesserung der Diagnoserate für zervikale Dystonie voranzutreiben.
Bis zu 6 Monate nach Einholung der Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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