Немоторные признаки цервикальной дистонии (ЦД)
6 февраля 2020 г. обновлено: Mallory Hacker, Vanderbilt University Medical Center
Немоторные особенности цервикальной дистонии
В этом исследовании будет изучена распространенность четырех ранее идентифицированных немоторных маркеров в популяции пациентов с цервикальной дистонией, здоровых членов семьи и здоровых добровольцев в попытке определить четкую комбинацию немоторных симптомов, которые могут указывать на развитие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить распространенность четырех ранее идентифицированных немоторных маркеров - (1) порог пространственной дискриминации, (2) порог временной дискриминации, (3) иллюзия движения, вызванная вибрацией, и (4) кинестезия. в популяции больных цервикальной дистонией, здоровых членов семьи и здоровых добровольцев (контрольная группа). Давшие согласие участники пройдут неврологическое обследование, проводимое неврологом по двигательным расстройствам, после чего будет проведена оценка четырех немоторных симптомов.
Исследователи предполагают, что отчетливая комбинация немоторных симптомов будет более распространена в группе CD, и поэтому этот набор симптомов может свидетельствовать о развитии заболевания. Эта комбинация будет определена путем анализа совпадения немоторных признаков в трех группах участников. Это исследование удовлетворит важную неудовлетворенную потребность, поскольку, насколько известно исследователям, нет опубликованных исследований, оценивающих коморбидное проявление этих четырех немоторных симптомов в одной популяции цервикальной дистонии. Изучение определенной комбинации одновременных немоторных симптомов в качестве маркера развития цервикальной дистонии улучшит способность неврологов, занимающихся двигательными расстройствами, диагностировать это состояние.
Результаты этого исследования облегчат давнюю цель исследователей улучшить показатели диагностики цервикальной дистонии. Цервикальная дистония в настоящее время диагностируется на основании исключения других двигательных расстройств; поэтому характеристика немоторных особенностей у больных цервикальной дистонией поможет уточнить диагностические критерии этого состояния. Это исследование также улучшит понимание факторов, связанных с болезнью Крона. Будущие исследования могут изучить источник этих связанных факторов, чтобы помочь понять причину целиакии, поскольку этиология в настоящее время неизвестна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участниками этого исследования будут взрослые, страдающие цервикальной дистонией, здоровые и находящиеся в родстве с кем-то с цервикальной дистонией или здоровые и не являющиеся родственниками кого-то с цервикальной дистонией (контрольная группа).
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз цервикальной дистонии ИЛИ родственник первого порядка пациента Вандербильта с диагнозом цервикальная дистония ИЛИ здоровый доброволец с неврологически нормальным
- Возможность участвовать во всех процедурах исследования
- Готовность и возможность дать письменное или устное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым участие в исследовании может причинить вред здоровью
- Субъекты, которые не считаются компетентными в принятии собственных медицинских решений
- Субъекты, у которых наблюдается сенсорный дефицит во время короткого скринингового обследования перед включением в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CD-пациенты
Субъекты должны иметь предварительный диагноз цервикальной дистонии и быть в состоянии участвовать во всех процедурах исследования.
Субъекты будут проходить оценку немоторных особенностей.
|
Все испытуемые будут оцениваться по четырем немоторным симптомам, включая (1) пространственный порог различения, (2) временной порог различения, (3) иллюзию движения, вызванную вибрацией, и (4) кинестезию.
|
|
Члены семьи
Субъекты должны быть родственниками первого порядка пациента Вандербильта с диагнозом цервикальная дистония.
Субъект должен пройти краткое неврологическое обследование, чтобы убедиться, что у субъекта нет цервикальной дистонии или какого-либо сенсорного дефицита.
Субъекты будут проходить оценку немоторных особенностей.
|
Все испытуемые будут оцениваться по четырем немоторным симптомам, включая (1) пространственный порог различения, (2) временной порог различения, (3) иллюзию движения, вызванную вибрацией, и (4) кинестезию.
Члены семьи и здоровые добровольцы пройдут элементы неврологического обследования, во время которого невролог по двигательным расстройствам будет специально искать наличие цервикальной дистонии и других сенсорных нарушений.
Если у субъекта обнаруживается цервикальная дистония или любые другие сенсорные нарушения, субъект будет исключен из исследования.
|
|
Здоровые добровольцы
Субъекты должны быть здоровыми добровольцами, которые неврологически нормальны.
Субъект должен пройти краткое неврологическое обследование, чтобы убедиться, что у субъекта нет цервикальной дистонии или какого-либо сенсорного дефицита.
Субъекты будут проходить оценку немоторных особенностей.
|
Все испытуемые будут оцениваться по четырем немоторным симптомам, включая (1) пространственный порог различения, (2) временной порог различения, (3) иллюзию движения, вызванную вибрацией, и (4) кинестезию.
Члены семьи и здоровые добровольцы пройдут элементы неврологического обследования, во время которого невролог по двигательным расстройствам будет специально искать наличие цервикальной дистонии и других сенсорных нарушений.
Если у субъекта обнаруживается цервикальная дистония или любые другие сенсорные нарушения, субъект будет исключен из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность порога пространственной дискриминации у больных цервикальной дистонией, здоровых членов семьи и здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Для участников всех групп исследователи изучат распространенность порога пространственной дискриминации.
Преобладание порога пространственной дискриминации будет определяться заданием с использованием куполов Джонсона-Ван-Бовена-Филлипса (JVP).
Порог пространственной дискриминации будет записан как среднее значение для обеих рук с уровнем точности 75%.
Координатор исследования сообщает распространенность порога пространственной дискриминации в качестве описательной статистики.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
|
Распространенность временного порога дискриминации у больных цервикальной дистонией, здоровых членов семьи и здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Для участников всех групп исследователи изучат распространенность временного порога дискриминации.
Преобладание временного порога различения будет определяться с помощью визуально-визуальной задачи различения. Координатор исследования будет сообщать о распространенности временного порога различения в виде описательной статистики.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
|
Распространенность вызванной вибрацией иллюзии движения у пациентов с цервикальной дистонией, здоровых членов семьи и здоровых добровольцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Для участников всех групп исследователи изучат распространенность вызванной вибрацией иллюзии движения.
Преобладание иллюзии движения, вызванной вибрацией, будет определяться путем записи изменения смещения отслеживающего рычага во время задания на иллюзию движения, вызванную вибрацией.
Координатор исследования сообщает о распространенности вызванной вибрацией иллюзии движения в виде описательной статистики.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
|
Распространенность нарушения кинестезии при цервикальной дистонии
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Для участников всех групп исследователи изучат распространенность нарушения кинестезии.
Кинестезия будет определяться неврологом при неврологическом осмотре.
Координатор исследования сообщает о распространенности нарушений кинестезии в виде описательной статистики.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность совпадения нескольких немоторных признаков
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Совпадение нескольких немоторных симптомов будет оцениваться с использованием модели полиномиальной логистической регрессии, чтобы определить, является ли четкая комбинация немоторных симптомов более распространенной в группе пациентов с цервикальной дистонией, чем в здоровых членах семьи или группах здоровых добровольцев.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные новые демографические индикаторы цервикальной дистонии
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Будет проведен анализ демографических факторов для выявления дополнительных факторов окружающей среды, которые более распространены в популяции пациентов с БК, чем в здоровой контрольной группе и незатронутых членах семьи.
Благодаря изучению потенциальных новых индикаторов исследователи надеются достичь долгосрочной цели по улучшению показателей диагностики цервикальной дистонии.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
|
Потенциальные новые медицинские индикаторы цервикальной дистонии
Временное ограничение: До 6 месяцев после получения согласия
|
Будет проведен анализ истории болезни и конкретных элементов неврологического обследования для выявления дополнительных симптомов и факторов окружающей среды, которые более распространены в популяции пациентов с БК, чем в контрольной группе здоровых людей и незатронутых членах семьи.
Акцент будет сделан на сенсорных уловках, поскольку предыдущие исследования и клинический опыт показали, что пациенты часто используют сенсорные уловки, такие как прикосновение к лицу, руке или шее, для временного ослабления мышечного сокращения.
Благодаря изучению потенциальных новых индикаторов исследователи надеются достичь долгосрочной цели по улучшению показателей диагностики цервикальной дистонии.
|
До 6 месяцев после получения согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crowner BE. Cervical dystonia: disease profile and clinical management. Phys Ther. 2007 Nov;87(11):1511-26. doi: 10.2522/ptj.20060272. Epub 2007 Sep 18.
- Stacy M. Epidemiology, clinical presentation, and diagnosis of cervical dystonia. Neurol Clin. 2008 May;26 Suppl 1:23-42. doi: 10.1016/s0733-8619(08)80003-5. No abstract available.
- Jinnah HA, Berardelli A, Comella C, Defazio G, Delong MR, Factor S, Galpern WR, Hallett M, Ludlow CL, Perlmutter JS, Rosen AR; Dystonia Coalition Investigators. The focal dystonias: current views and challenges for future research. Mov Disord. 2013 Jun 15;28(7):926-43. doi: 10.1002/mds.25567.
- Stamelou M, Edwards MJ, Hallett M, Bhatia KP. The non-motor syndrome of primary dystonia: clinical and pathophysiological implications. Brain. 2012 Jun;135(Pt 6):1668-81. doi: 10.1093/brain/awr224. Epub 2011 Sep 20.
- Bradley D, Whelan R, Kimmich O, O'Riordan S, Mulrooney N, Brady P, Walsh R, Reilly RB, Hutchinson S, Molloy F, Hutchinson M. Temporal discrimination thresholds in adult-onset primary torsion dystonia: an analysis by task type and by dystonia phenotype. J Neurol. 2012 Jan;259(1):77-82. doi: 10.1007/s00415-011-6125-7. Epub 2011 Jun 8.
- Chen H, Zhao EJ, Zhang W, Lu Y, Liu R, Huang X, Ciesielski-Jones AJ, Justice MA, Cousins DS, Peddada S. Meta-analyses on prevalence of selected Parkinson's nonmotor symptoms before and after diagnosis. Transl Neurodegener. 2015 Jan 8;4(1):1. doi: 10.1186/2047-9158-4-1. eCollection 2015.
- Frima N, Nasir J, Grunewald RA. Abnormal vibration-induced illusion of movement in idiopathic focal dystonia: an endophenotypic marker? Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):373-7. doi: 10.1002/mds.21838.
- Molloy FM, Carr TD, Zeuner KE, Dambrosia JM, Hallett M. Abnormalities of spatial discrimination in focal and generalized dystonia. Brain. 2003 Oct;126(Pt 10):2175-82. doi: 10.1093/brain/awg219. Epub 2003 Jun 23.
- Fiorio M, Gambarin M, Valente EM, Liberini P, Loi M, Cossu G, Moretto G, Bhatia KP, Defazio G, Aglioti SM, Fiaschi A, Tinazzi M. Defective temporal processing of sensory stimuli in DYT1 mutation carriers: a new endophenotype of dystonia? Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):134-42. doi: 10.1093/brain/awl283. Epub 2006 Nov 14.
- Bradley D, Whelan R, Walsh R, O'Dwyer J, Reilly R, Hutchinson S, Molloy F, Hutchinson M. Comparing endophenotypes in adult-onset primary torsion dystonia. Mov Disord. 2010 Jan 15;25(1):84-90. doi: 10.1002/mds.22889.
- Westenberger A, Klein C. Genetics of dystonia. In: Dystonia and Dystonic Syndromes. ; 2015:27-48. doi:10.1007/978-3-7091-1516-9_3.
- Putzki N, Stude P, Konczak J, Graf K, Diener HC, Maschke M. Kinesthesia is impaired in focal dystonia. Mov Disord. 2006 Jun;21(6):754-60. doi: 10.1002/mds.20799.
- Walsh R, O'Dwyer JP, Sheikh IH, O'Riordan S, Lynch T, Hutchinson M. Sporadic adult onset dystonia: sensory abnormalities as an endophenotype in unaffected relatives. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Sep;78(9):980-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.105585.
- Bradley D, Whelan R, Walsh R, Reilly RB, Hutchinson S, Molloy F, Hutchinson M. Temporal discrimination threshold: VBM evidence for an endophenotype in adult onset primary torsion dystonia. Brain. 2009 Sep;132(Pt 9):2327-35. doi: 10.1093/brain/awp156. Epub 2009 Jun 12.
- Klingelhoefer L, Martino D, Martinez-Martin P, et al. Nonmotor symptoms and focal cervical dystonia: Observations from 102 patients. Basal Ganglia. 2014;4(3-4):117-120. doi:10.1016/j.baga.2014.10.002.
- Lobbezoo F, Tanguay R, Thon MT, Lavigne GJ. Pain perception in idiopathic cervical dystonia (spasmodic torticollis). Pain. 1996 Oct;67(2-3):483-91. doi: 10.1016/0304-3959(96)03153-3.
- Defazio G, Jankovic J, Giel JL, Papapetropoulos S. Descriptive epidemiology of cervical dystonia. Tremor Other Hyperkinet Mov (N Y). 2013 Nov 4;3:tre-03-193-4374-2. doi: 10.7916/D80C4TGJ. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .