Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemotorické rysy cervikální dystonie (CD)

6. února 2020 aktualizováno: Mallory Hacker, Vanderbilt University Medical Center

Nemotorické rysy cervikální dystonie

Tato studie bude zkoumat prevalenci čtyř dříve identifikovaných nemotorických markerů v populaci pacientů s cervikální dystonií, nepostižených rodinných příslušníků a zdravých dobrovolníků ve snaze identifikovat odlišnou kombinaci nemotorických symptomů, které mohou naznačovat vývoj onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je identifikovat prevalenci čtyř dříve identifikovaných nemotorických markerů – (1) práh prostorové diskriminace, (2) práh časové diskriminace, (3) vibrací vyvolaná iluze pohybu a (4) kinestézie – v populaci pacientů s cervikální dystonií, nepostižených rodinných příslušníků a zdravých dobrovolníků (kontrolní skupina). Souhlasící účastníci absolvují neurologické vyšetření neurologem pohybových poruch a následně posouzení čtyř nemotorických příznaků.

Vyšetřovatelé předpokládají, že odlišná kombinace nemotorických symptomů bude převládat ve skupině CD, a proto tento soubor symptomů může naznačovat vývoj onemocnění. Tato kombinace bude identifikována pomocí analýzy souběžnosti nemotorických rysů napříč třemi skupinami účastníků. Tato studie naplní důležitou neuspokojenou potřebu, protože vědci vědí, že neexistují žádné publikované studie hodnotící komorbidní projevy těchto čtyř nemotorických symptomů u jedné populace cervikální dystonie. Zkoumání odlišné kombinace souběžných nemotorických symptomů jako markeru rozvoje cervikální dystonie zlepší schopnost neurologů pohybových poruch diagnostikovat tento stav.

Výsledky této studie usnadní dlouhodobý cíl výzkumníků zlepšit míru diagnostiky cervikální dystonie. Cervikální dystonie je v současnosti diagnostikována na základě vyloučení jiných pohybových poruch; proto charakterizace nemotorických rysů u pacientek s cervikální dystonií pomůže upřesnit diagnostická kritéria pro tento stav. Toto vyšetření také zlepší pochopení faktorů spojených s CD. Budoucí studie mohou prozkoumat zdroj těchto souvisejících faktorů, aby pomohly porozumět příčině CD, protože etiologie je v současné době neznámá.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci této studie budou zahrnovat dospělé, kteří mají cervikální dystonii, jsou zdraví a mají vztah k někomu s cervikální dystonií, nebo jsou zdraví a nemají vztah k někomu s cervikální dystonií (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu cervikální dystonie NEBO vztah prvního řádu pacienta Vanderbilt s diagnózou cervikální dystonie NEBO zdravého dobrovolníka, který je neurologicky normální
  • Schopnost účastnit se všech studijních postupů
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým účast ve studii může způsobit zdravotní újmu
  • Subjekty, které nejsou považovány za způsobilé činit vlastní lékařská rozhodnutí
  • Subjekty, které vykazují senzorické deficity během krátkého screeningového vyšetření před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CD
Subjekty musí mít předchozí diagnózu cervikální dystonie a být schopné účastnit se všech postupů studie. Subjekty podstoupí hodnocení nemotorických vlastností.
Diagnostický test: Posouzení nemotorových vlastností
Všechny subjekty budou hodnoceny na čtyři nemotorické symptomy, včetně (1) prahu prostorové diskriminace, (2) prahu časové diskriminace, (3) vibrací vyvolané iluze pohybu a (4) kinestézie.
Členové rodiny
Subjekty musí být příbuzným prvního řádu pacienta Vanderbilt s diagnózou cervikální dystonie. Subjekt musí projít krátkým neurologickým vyšetřením, aby se zajistilo, že subjekt nemá cervikální dystonii nebo jakékoli senzorické deficity. Subjekty podstoupí hodnocení nemotorických vlastností.
Diagnostický test: Posouzení nemotorových vlastností
Všechny subjekty budou hodnoceny na čtyři nemotorické symptomy, včetně (1) prahu prostorové diskriminace, (2) prahu časové diskriminace, (3) vibrací vyvolané iluze pohybu a (4) kinestézie.
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Rodinní příslušníci a zdraví dobrovolníci absolvují prvky neurologického vyšetření, při kterém neurolog pohybových poruch bude konkrétně pátrat po přítomnosti cervikální dystonie a dalších senzorických abnormalit. Pokud se zjistí, že subjekt má cervikální dystonii nebo jakékoli jiné senzorické abnormality, subjekt bude ze studie vyloučen.
Zdraví dobrovolníci
Subjekty musí být zdraví dobrovolníci, kteří jsou neurologicky normální. Subjekt musí projít krátkým neurologickým vyšetřením, aby se zajistilo, že subjekt nemá cervikální dystonii nebo jakékoli senzorické deficity. Subjekty podstoupí hodnocení nemotorických vlastností.
Diagnostický test: Posouzení nemotorových vlastností
Všechny subjekty budou hodnoceny na čtyři nemotorické symptomy, včetně (1) prahu prostorové diskriminace, (2) prahu časové diskriminace, (3) vibrací vyvolané iluze pohybu a (4) kinestézie.
Diagnostický test: Neurologické vyšetření
Rodinní příslušníci a zdraví dobrovolníci absolvují prvky neurologického vyšetření, při kterém neurolog pohybových poruch bude konkrétně pátrat po přítomnosti cervikální dystonie a dalších senzorických abnormalit. Pokud se zjistí, že subjekt má cervikální dystonii nebo jakékoli jiné senzorické abnormality, subjekt bude ze studie vyloučen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence prahu prostorové diskriminace u pacientů s cervikální dystonií, nepostižených rodinných příslušníků a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
U účastníků ve všech skupinách budou vyšetřovatelé zkoumat prevalenci prahu prostorové diskriminace. Prevalence prahu prostorové diskriminace bude stanovena pomocí úlohy pomocí kopulí Johnson-Van-Boven-Phillips (JVP). Práh prostorové diskriminace bude zaznamenán jako průměr obou rukou na úrovni přesnosti 75 %. Koordinátor výzkumu vykáže prevalenci prahu prostorové diskriminace jako deskriptivní statistiku.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Prevalence prahu časové diskriminace u pacientů s cervikální dystonií, nepostižených rodinných příslušníků a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
U účastníků ve všech skupinách budou vyšetřovatelé zkoumat prevalenci prahu časové diskriminace. Prevalence prahu časové diskriminace bude stanovena pomocí úkolu zrakově-vizuální diskriminace. Koordinátor výzkumu vykáže prevalenci prahu časové diskriminace jako deskriptivní statistiku.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Prevalence vibrací vyvolané iluze pohybu u pacientů s cervikální dystonií, nepostižených rodinných příslušníků a zdravých dobrovolníků
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
U účastníků ve všech skupinách budou vyšetřovatelé zkoumat výskyt iluze pohybu vyvolané vibracemi. Výskyt iluze pohybu vyvolané vibracemi bude stanoven záznamem změny v posunutí sledovacího ramene během úlohy iluze pohybu vyvolané vibracemi. Koordinátor výzkumu uvede prevalenci vibrací vyvolané iluze pohybu jako deskriptivní statistiku.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Prevalence narušené kinestézie u cervikální dystonie
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
U účastníků ve všech skupinách budou vyšetřovatelé zkoumat prevalenci narušené kinestézie. Kinestézii určí neurolog při neurologickém vyšetření. Koordinátor výzkumu vykáže prevalenci narušené kinestézie jako deskriptivní statistiku.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost souběhu více nemotorických vlastností
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Souběh více nemotorických symptomů bude hodnocen pomocí multinomiálního logistického regresního modelu, aby se určilo, zda odlišná kombinace nemotorických symptomů převládá ve skupině pacientů s cervikální dystonií než u nepostižených rodinných příslušníků nebo zdravých dobrovolníků.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální nové demografické ukazatele cervikální dystonie
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Bude provedena analýza demografických faktorů za účelem identifikace dalších faktorů prostředí, které převládají v populaci pacientů s CD než u zdravých kontrol a nepostižených rodinných příslušníků. Výzkumníci doufají, že prostřednictvím zkoumání potenciálních nových indikátorů pokročí v dlouhodobém cíli, kterým je zlepšení míry diagnostiky cervikální dystonie.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Potenciální nové lékařské indikátory cervikální dystonie
Časové okno: Až 6 měsíců po obdržení souhlasu
Bude provedena analýza anamnézy a specifických prvků neurologického vyšetření, aby se identifikovaly další symptomy a faktory prostředí, které převládají v populaci pacientů s CD než u zdravých kontrol a nepostižených rodinných příslušníků. Důraz bude kladen na senzorické triky, protože předchozí studie a klinické zkušenosti ukázaly, že pacienti často používají senzorické triky, jako je dotýkání se obličeje, ruky nebo krku, aby dočasně zmírnili svalovou kontrakci. Výzkumníci doufají, že prostřednictvím zkoumání potenciálních nových indikátorů pokročí v dlouhodobém cíli, kterým je zlepšení míry diagnostiky cervikální dystonie.
Až 6 měsíců po obdržení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Vanderbilt Institute for Clinical and Translational Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posouzení nemotorových vlastností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit