- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479723
Identificación de predictores de erosión de placa coronaria en pacientes con síndrome coronario agudo
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
El propósito de este estudio es realizar un análisis combinado con datos recopilados de 5 estudios publicados previamente y 8 conjuntos de datos no publicados recopilados de sitios internacionales.
El objetivo principal de este estudio es identificar los predictores de la erosión de la placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se informa que la erosión de la placa es responsable de aproximadamente un tercio de los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
En el estudio EROSION, informamos que la terapia antitrombótica sin stent logró una reducción del volumen del trombo superior al 50% en más del 70% de los pacientes diagnosticados de SCA por erosión de la placa.
Este resultado sugiere que el enfoque conservador de la terapia antitrombótica sin stent puede ser una opción para los pacientes diagnosticados con SCA causado por la erosión de la placa, que puede ser el cambio de paradigma en el tratamiento de los pacientes con SCA.
Sin embargo, en la actualidad, la única forma de hacer un diagnóstico in vivo de la erosión de placa es la tomografía de coherencia óptica (OCT) intracoronaria.
Si podemos identificar los factores clínicos asociados con la erosión de la placa, podremos reducir una subpoblación de pacientes con una mayor probabilidad de erosión de la placa.
Este grupo de pacientes puede estabilizarse con terapia farmacológica y evitar procedimientos invasivos, previniendo así las complicaciones relacionadas y reduciendo la carga de atención médica.
Sin embargo, se desconocen las características demográficas específicas de los pacientes con SCA y erosión de placa.
Nuestro grupo tiene el conjunto de datos más grande del mundo de pacientes con erosión de placa y varios informes publicados sobre erosión de placa.
Sin embargo, la población de estudio de cada estudio aún es pequeña y desequilibrada para identificar las características demográficas asociadas con la erosión de la placa.
Por lo tanto, proponemos agrupar datos de un gran número de instituciones de todo el mundo.
Esto brindará la oportunidad de identificar los factores asociados con la erosión de la placa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1793
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de SCA confirmado por imagen OCT de la lesión culpable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de SCA al ingreso en el hospital, incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST), infarto de miocardio sin elevación del ST (IAMSEST) y angina de pecho inestable (NAI).
- Imagen de OCT intravascular del vaso culpable.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: 3 años
|
La trombosis del stent se definió de acuerdo con los criterios del Consorcio de Investigación Académica
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3 años
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revascularización de cualquier lesión diana
Periodo de tiempo: 3 años
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Cualquier revascularización por trombosis o reestenosis de la lesión diana
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3 años
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revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 3 años
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revascularización de la lesión diana realizada por síntomas isquémicos, cambios electrocardiográficos en reposo o relistas positivas en la prueba de esfuerzo
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3 años
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revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 3 años
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Revascularización de cualquier segmento de la arteria coronaria que contenga la lesión diana
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3 años
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cualquier revascularización repetida
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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|
|
ataque
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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compuesto orientado al dispositivo (muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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complicación hemorrágica
Periodo de tiempo: 3 años
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Definición de Gusto y BARC
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3 años
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compuesto orientado al paciente (muerte por todas las causas, IM, cualquier revascularización coronaria repetida)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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insuficiencia del vaso diana (TVF, muerte cardíaca, IM o TVR provocada por isquemia)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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eventos cardíacos adversos mayores (MACE: muerte cardíaca, infarto de miocardio o TLR impulsado por isquemia)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
- Suzuki K, Niida T, Yuki H, Kinoshita D, Fujimoto D, Lee H, McNulty I, Takano M, Nakamura S, Kakuta T, Mizuno K, Jang IK. Coronary Plaque Characteristics and Underlying Mechanism of Acute Coronary Syndromes in Different Age Groups of Patients With Diabetes. J Am Heart Assoc. 2023 Dec 5;12(23):e031474. doi: 10.1161/JAHA.123.031474. Epub 2023 Nov 28.
- Seegers LM, Yeh DD, Wood MJ, Yonetsu T, Minami Y, Araki M, Nakajima A, Yuki H, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Cardiovascular Risk Factors and Culprit Plaque Characteristics in Women With Acute Coronary Syndromes. Am J Cardiol. 2023 Nov 15;207:13-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.152. Epub 2023 Sep 16.
- Yuki H, Kinoshita D, Suzuki K, Niida T, Nakajima A, Seegers LM, Vergallo R, Fracassi F, Russo M, Di Vito L, Bryniarski K, McNulty I, Lee H, Kakuta T, Nakamura S, Jang IK. Layered plaque and plaque volume in patients with acute coronary syndromes. J Thromb Thrombolysis. 2023 Apr;55(3):432-438. doi: 10.1007/s11239-023-02788-9. Epub 2023 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000329
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .