- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479723
Identifizierung von Prädiktoren für koronare Plaque-Erosion bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
22. Dezember 2025 aktualisiert von: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine gepoolte Analyse mit Daten aus 5 zuvor veröffentlichten Studien und 8 unveröffentlichten Datensätzen von internationalen Standorten durchzuführen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prädiktoren für die Plaque-Erosion zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berichten zufolge ist Plaqueerosion für etwa ein Drittel der Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) verantwortlich.
In der EROSION-Studie berichteten wir, dass eine antithrombotische Therapie ohne Stenting bei über 70 % der Patienten, bei denen ein durch Plaqueerosion verursachtes ACS diagnostiziert wurde, zu einer Reduzierung des Thrombusvolumens um mehr als 50 % führte.
Dieses Ergebnis legt nahe, dass der konservative Ansatz einer antithrombotischen Therapie ohne Stenting eine Option für Patienten sein könnte, bei denen ACS aufgrund von Plaqueerosion diagnostiziert wurde, was einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von ACS-Patienten bedeuten könnte.
Derzeit ist jedoch die intrakoronare optische Kohärenztomographie (OCT) die einzige Möglichkeit, eine In-vivo-Diagnose der Plaqueerosion zu stellen.
Wenn wir klinische Faktoren identifizieren können, die mit Plaque-Erosion verbunden sind, können wir möglicherweise eine Teilpopulation von Patienten eingrenzen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Plaque-Erosion höher ist.
Diese Patientengruppe kann durch eine pharmakologische Therapie stabilisiert und invasive Eingriffe vermieden werden, wodurch damit verbundene Komplikationen verhindert und die Belastung für die Gesundheitsversorgung verringert werden.
Spezifische demografische Merkmale der ACS-Patienten mit Plaque-Erosion sind jedoch nicht bekannt.
Unsere Gruppe verfügt über den weltweit größten Datensatz von Patienten mit Plaque-Erosion und mehrere veröffentlichte Berichte über Plaque-Erosion.
Allerdings ist die Studienpopulation jeder Studie immer noch klein und unausgewogen, um die mit Plaque-Erosion verbundenen demografischen Merkmale zu identifizieren.
Daher schlagen wir vor, Daten einer großen Anzahl von Institutionen auf der ganzen Welt zu bündeln.
Dies bietet die Möglichkeit, Faktoren zu identifizieren, die mit der Plaque-Erosion verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1793
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit ACS-Diagnose, bestätigt durch OCT-Bildgebung der ursächlichen Läsion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wurde ACS diagnostiziert, einschließlich Patienten mit ST-Hebungsinfarkt (STEMI), Nicht-ST-Hebungsinfarkt (NSTEMI) und instabiler Angina pectoris (UAP).
- Intravaskuläre OCT-Bildgebung des verantwortlichen Gefäßes.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Stentthrombose wurde gemäß den Kriterien des Academic Research Consortium definiert
|
3 Jahre
|
|
Revaskularisierung jeglicher Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Jegliche Revaskularisation aufgrund einer Thrombose oder Restenose der Zielläsion
|
3 Jahre
|
|
klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Revaskularisierung der Zielläsion aufgrund ischämischer Symptome, elektrokardiographischer Veränderungen im Ruhezustand oder positiver Belastungstests
|
3 Jahre
|
|
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Revaskularisation eines beliebigen Segments der Koronararterie, das die Zielläsion enthält
|
3 Jahre
|
|
jede wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Geräteorientierte Zusammensetzung (Herztod, Zielgefäß-MI und TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Blutungskomplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gusto- und BARC-Definition
|
3 Jahre
|
|
Patientenorientierte Zusammensetzung (alle Todesursachen, Myokardinfarkt, jede wiederholte koronare Revaskularisation)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Zielgefäßversagen (TVF; Herztod, MI oder Ischämie-bedingte TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACEs: Herztod, MI oder Ischämie-bedingte TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
- Suzuki K, Niida T, Yuki H, Kinoshita D, Fujimoto D, Lee H, McNulty I, Takano M, Nakamura S, Kakuta T, Mizuno K, Jang IK. Coronary Plaque Characteristics and Underlying Mechanism of Acute Coronary Syndromes in Different Age Groups of Patients With Diabetes. J Am Heart Assoc. 2023 Dec 5;12(23):e031474. doi: 10.1161/JAHA.123.031474. Epub 2023 Nov 28.
- Seegers LM, Yeh DD, Wood MJ, Yonetsu T, Minami Y, Araki M, Nakajima A, Yuki H, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Cardiovascular Risk Factors and Culprit Plaque Characteristics in Women With Acute Coronary Syndromes. Am J Cardiol. 2023 Nov 15;207:13-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.152. Epub 2023 Sep 16.
- Yuki H, Kinoshita D, Suzuki K, Niida T, Nakajima A, Seegers LM, Vergallo R, Fracassi F, Russo M, Di Vito L, Bryniarski K, McNulty I, Lee H, Kakuta T, Nakamura S, Jang IK. Layered plaque and plaque volume in patients with acute coronary syndromes. J Thromb Thrombolysis. 2023 Apr;55(3):432-438. doi: 10.1007/s11239-023-02788-9. Epub 2023 Mar 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000329
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical InstitutionAbgeschlossenUNTERSCHALTE CORONARY SYNDROMERussland
-
Medical University of WarsawRekrutierungANOCA | Angina ohne obstruktive Koronararterienerkrankung | Coronary Sinus ReduderPolen
-
GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIRCCS Burlo Garofolo; FADOI-Friuli Venezia Giulia Network)Noch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten, Kanada
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten