- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03479723
Identificazione dei predittori per l'erosione della placca coronarica nei pazienti con sindrome coronarica acuta
22 dicembre 2025 aggiornato da: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio è eseguire un'analisi aggregata con i dati raccolti da 5 studi pubblicati in precedenza e 8 set di dati non pubblicati raccolti da siti internazionali.
L'obiettivo principale di questo studio è identificare i predittori dell'erosione della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'erosione della placca è responsabile di circa un terzo dei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS).
Nello studio EROSION, abbiamo riportato che la terapia antitrombotica senza stenting ha ottenuto una riduzione del volume del trombo superiore al 50% in oltre il 70% dei pazienti con diagnosi di SCA causata dall'erosione della placca.
Questo risultato suggerisce che l'approccio conservativo della terapia antitrombotica senza stenting può essere un'opzione per i pazienti con diagnosi di ACS causata dall'erosione della placca, che può essere il cambio di paradigma nel trattamento dei pazienti con ACS.
Tuttavia, al momento, l'unico modo per effettuare una diagnosi in vivo dell'erosione della placca è la tomografia a coerenza ottica intracoronarica (OCT).
Se siamo in grado di identificare i fattori clinici associati all'erosione della placca, potremmo essere in grado di restringere una sottopopolazione di pazienti con una maggiore probabilità di erosione della placca.
Questo gruppo di pazienti può essere stabilizzato con la terapia farmacologica ed evitare procedure invasive, prevenendo così le complicanze correlate e riducendo il carico sanitario.
Tuttavia, le caratteristiche demografiche specifiche dei pazienti con ACS con erosione della placca non sono note.
Il nostro gruppo ha il più grande set di dati al mondo di pazienti con erosione della placca e diversi rapporti pubblicati sull'erosione della placca.
Tuttavia, la popolazione di studio di ogni studio è ancora piccola e sbilanciata per identificare le caratteristiche demografiche associate all'erosione della placca.
Pertanto, proponiamo di mettere in comune i dati di un gran numero di istituzioni in tutto il mondo.
Ciò fornirà l'opportunità di identificare i fattori associati all'erosione della placca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1793
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di ACS confermata dall'imaging OCT della lesione colpevole.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ACS al momento del ricovero in ospedale, inclusi pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) e angina pectoris instabile (UAP).
- Imaging OCT intravascolare del vaso colpevole.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
tutti causano la morte
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 anno
|
la trombosi dello stent è stata definita secondo i criteri dell'Academic Research Consortium
|
3 anno
|
|
qualsiasi rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 3 anno
|
Qualsiasi rivascolarizzazione dovuta a trombosi o restenosi della lesione target
|
3 anno
|
|
rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target
Lasso di tempo: 3 anno
|
rivascolarizzazione della lesione bersaglio eseguita a causa di sintomi ischemici, alterazioni elettrocardiografiche a riposo o relist test da sforzo positivi
|
3 anno
|
|
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anno
|
Rivascolarizzazione di qualsiasi segmento dell'arteria coronaria contenente la lesione bersaglio
|
3 anno
|
|
qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
colpo
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
composito orientato al dispositivo (morte cardiaca, IM del vaso bersaglio e TLR)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
complicanza emorragica
Lasso di tempo: 3 anno
|
Gusto e definizione BARC
|
3 anno
|
|
composito orientato al paziente (tutte le cause di morte, infarto del miocardio, qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione coronarica)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
insufficienza del vaso bersaglio (TVF; morte cardiaca, IM o TVR guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
|
|
eventi cardiaci avversi maggiori (MACE: morte cardiaca, IM o TLR guidato da ischemia)
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
- Suzuki K, Niida T, Yuki H, Kinoshita D, Fujimoto D, Lee H, McNulty I, Takano M, Nakamura S, Kakuta T, Mizuno K, Jang IK. Coronary Plaque Characteristics and Underlying Mechanism of Acute Coronary Syndromes in Different Age Groups of Patients With Diabetes. J Am Heart Assoc. 2023 Dec 5;12(23):e031474. doi: 10.1161/JAHA.123.031474. Epub 2023 Nov 28.
- Seegers LM, Yeh DD, Wood MJ, Yonetsu T, Minami Y, Araki M, Nakajima A, Yuki H, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Cardiovascular Risk Factors and Culprit Plaque Characteristics in Women With Acute Coronary Syndromes. Am J Cardiol. 2023 Nov 15;207:13-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.152. Epub 2023 Sep 16.
- Yuki H, Kinoshita D, Suzuki K, Niida T, Nakajima A, Seegers LM, Vergallo R, Fracassi F, Russo M, Di Vito L, Bryniarski K, McNulty I, Lee H, Kakuta T, Nakamura S, Jang IK. Layered plaque and plaque volume in patients with acute coronary syndromes. J Thromb Thrombolysis. 2023 Apr;55(3):432-438. doi: 10.1007/s11239-023-02788-9. Epub 2023 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000329
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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