- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479723
Identifikation af prædiktorer for koronar plaqueerosion hos patienter med akut koronarsyndrom
19. oktober 2023 opdateret af: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en samlet analyse med data indsamlet fra 5 tidligere publicerede undersøgelser og 8 upublicerede datasæt indsamlet fra internationale sites.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at identificere forudsigelserne for plakerosion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Plaquerosion rapporteres at være ansvarlig for omkring en tredjedel af patienterne med akut koronarsyndrom (ACS).
I EROSION-studiet rapporterede vi, at antitrombotisk behandling uden stenting opnåede en reduktion i trombevolumen på mere end 50 % hos over 70 % af patienter diagnosticeret med ACS forårsaget af plakerosion.
Dette resultat tyder på, at den konservative tilgang til antitrombotisk terapi uden stenting kan være en mulighed for patienter diagnosticeret med ACS forårsaget af plakerosion, hvilket kan være paradigmeskiftet i behandlingen af ACS-patienter.
På nuværende tidspunkt er den eneste måde at stille en in vivo diagnose af plakerosion på intra-koronar optisk kohærenstomografi (OCT).
Hvis vi kan identificere kliniske faktorer forbundet med plakerosion, kan vi muligvis indsnævre en underpopulation af patienter med en højere sandsynlighed for plakerosion.
Denne gruppe patienter kan stabiliseres med farmakologisk terapi og undgå invasive procedurer, hvorved relaterede komplikationer forhindres og sundhedsbyrden reduceres.
Der kendes dog ikke specifikke demografiske karakteristika for ACS-patienter med plakerosion.
Vores gruppe har verdens største datasæt af patienter med plakerosion og flere offentliggjorte rapporter om plakerosion.
Imidlertid er undersøgelsespopulationen for hver undersøgelse stadig lille og ubalanceret til at identificere de demografiske karakteristika forbundet med plakerosion.
Derfor foreslår vi at samle data fra en lang række institutioner rundt om i verden.
Dette vil give mulighed for at identificere faktorer forbundet med plakerosion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ik-Kyung Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ik-Kyung Jang, MD. PhD
- Telefonnummer: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen ACS bekræftet ved OCT-billeddannelse af den skyldige læsion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med ACS ved indlæggelse på hospitalet, herunder patienter med ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI), non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) og ustabil angina pectoris (UAP).
- Intravaskulær OCT-billeddannelse af synderens kar.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertedød
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
alle forårsager døden
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
stent trombose
Tidsramme: 3-årig
|
stenttrombose blev defineret i henhold til Academic Research Consortium-kriterierne
|
3-årig
|
enhver mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
Enhver revaskularisering på grund af trombose eller restenose af mållæsionen
|
3-årig
|
klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 3-årig
|
mållæsion revaskularisering udført på grund af iskæmiske symptomer, elektrokardiografiske forandringer i hvile eller positive stresstest genoptagelser
|
3-årig
|
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 3-årig
|
Revaskularisering af ethvert segment af kranspulsåren, der indeholder mållæsionen
|
3-årig
|
enhver gentagen revaskularisering
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
slag
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
enhedsorienteret komposit (hjertedød, målkar MI og TLR)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
blødningskomplikation
Tidsramme: 3-årig
|
Gusto og BARC definition
|
3-årig
|
patientorienteret komposit (alle forårsager død, MI, enhver gentagen koronar revaskularisering)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
målkarsvigt (TVF; hjertedød, MI eller iskæmi-drevet TVR)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
|
større uønskede hjertehændelser (MACE'er: hjertedød, MI eller iskæmi-drevet TLR)
Tidsramme: 3-årig
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000329
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada