- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03479723
Identifiering av prediktorer för koronar plackerosion hos patienter med akut koronarsyndrom
19 oktober 2023 uppdaterad av: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att utföra poolad analys med data som samlats in från 5 tidigare publicerade studier och 8 opublicerade datauppsättningar insamlade från internationella webbplatser.
Huvudmålet med denna studie är att identifiera prediktorer för plackerosion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Plackerosion rapporteras vara ansvarig för ungefär en tredjedel av patienterna med akut koronarsyndrom (ACS).
I EROSION-studien rapporterade vi att antitrombotisk behandling utan stentning uppnådde en minskning av trombvolymen med mer än 50 % hos över 70 % av patienterna som diagnostiserades med ACS orsakad av plackerosion.
Detta resultat tyder på att det konservativa tillvägagångssättet med antitrombotisk terapi utan stentning kan vara ett alternativ för patienter som diagnostiserats med ACS orsakad av plackerosion, vilket kan vara paradigmskiftet i behandlingen av ACS-patienter.
Men för närvarande är det enda sättet att ställa en in vivo-diagnos av plackerosion intra-koronar optisk koherenstomografi (OCT).
Om vi kan identifiera kliniska faktorer associerade med plackerosion, kan vi kanske begränsa en delpopulation av patienter med en högre sannolikhet för plackerosion.
Denna grupp av patienter kan stabiliseras med farmakologisk terapi och undvika invasiva procedurer, och därigenom förhindra relaterade komplikationer och minska hälsovårdsbördan.
Specifika demografiska egenskaper hos ACS-patienter med plackerosion är dock inte kända.
Vår grupp har världens största datauppsättning av patienter med plackerosion och flera publicerade rapporter om plackerosion.
Studiepopulationen för varje studie är dock fortfarande liten och obalanserad för att identifiera de demografiska egenskaperna förknippade med plackerosion.
Därför föreslår vi att samla data från ett stort antal institutioner runt om i världen.
Detta kommer att ge en möjlighet att identifiera faktorer associerade med plackerosion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ik-Kyung Jang, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-726-9226
- E-post: IJANG@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Ik-Kyung Jang, MD. PhD
- Telefonnummer: 617-726-9226
- E-post: IJANG@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen ACS bekräftad av OCT-avbildning av den skyldige lesionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med ACS vid inläggning på sjukhus, inklusive patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI), hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) och instabil angina pectoris (UAP).
- Intravaskulär OCT-avbildning av den skyldige kärl.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hjärtdöd
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
alla orsakar döden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
stenttrombos
Tidsram: 3 år
|
stenttrombos definierades enligt kriterierna för Academic Research Consortium
|
3 år
|
någon revaskularisering av målskadan
Tidsram: 3 år
|
Eventuell revaskularisering på grund av trombos eller restenos av målskadan
|
3 år
|
kliniskt driven målskada revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
målskada revaskularisering utförd på grund av ischemiska symtom, elektrokardiografiska förändringar i vila eller positiva stresstest omlistor
|
3 år
|
revaskularisering av målkärl
Tidsram: 3 år
|
Revaskularisering av något segment av kransartären som innehåller målskadan
|
3 år
|
eventuell upprepad revaskularisering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
stroke
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
enhetsorienterad komposit (hjärtdöd, målkärl MI och TLR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
blödningskomplikation
Tidsram: 3 år
|
Gusto och BARC definition
|
3 år
|
patientorienterad komposit (alla orsakar dödsfall, hjärtinfarkt, eventuell upprepad koronar revaskularisering)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
målkärlsvikt (TVF; hjärtdöd, MI eller ischemidriven TVR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
stora biverkningar i hjärtat (MACE: hjärtdöd, hjärtinfarkt eller ischemidriven TLR)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000329
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering