Identificação de Preditores de Erosão da Placa Coronária em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda
19 de outubro de 2023 atualizado por: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo é realizar análises agrupadas com dados coletados de 5 estudos publicados anteriormente e 8 conjuntos de dados não publicados coletados de sites internacionais.
O principal objetivo deste estudo é identificar os preditores de erosão da placa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A erosão da placa é relatada como sendo responsável por cerca de um terço dos pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
No estudo EROSION, relatamos que a terapia antitrombótica sem stent alcançou uma redução no volume do trombo maior que 50% em mais de 70% dos pacientes diagnosticados com SCA causada por erosão da placa.
Este resultado sugere que a abordagem conservadora da terapia antitrombótica sem stent pode ser uma opção para pacientes diagnosticados com SCA por erosão de placa, o que pode ser a mudança de paradigma no tratamento de pacientes com SCA.
No entanto, atualmente, a única maneira de fazer um diagnóstico in vivo da erosão da placa é a tomografia de coerência óptica (OCT) intracoronária.
Se pudermos identificar fatores clínicos associados à erosão da placa, poderemos restringir uma subpopulação de pacientes com maior probabilidade de erosão da placa.
Esse grupo de pacientes pode ser estabilizado com terapia farmacológica e evitar procedimentos invasivos, evitando complicações relacionadas e reduzindo a sobrecarga de cuidados de saúde.
No entanto, as características demográficas específicas dos pacientes com SCA com erosão da placa não são conhecidas.
Nosso grupo tem o maior conjunto de dados do mundo de pacientes com erosão de placa e vários relatórios publicados sobre erosão de placa.
No entanto, a população de estudo de cada estudo ainda é pequena e desequilibrada para identificar as características demográficas associadas à erosão da placa.
Portanto, propomos reunir dados de um grande número de instituições ao redor do mundo.
Isso fornecerá uma oportunidade para identificar fatores associados à erosão da placa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ik-Kyung Jang, MD, PhD
- Número de telefone: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Ik-Kyung Jang, MD. PhD
- Número de telefone: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de SCA confirmado por OCT da lesão culpada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SCA na admissão ao hospital, incluindo pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) e angina pectoris instável (UAP).
- Imagem de OCT intravascular do vaso culpado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte cardíaca
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
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3 anos
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todos causam a morte
Prazo: 3 anos
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3 anos
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trombose de stent
Prazo: 3 anos
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trombose de stent foi definida de acordo com os critérios do Academic Research Consortium
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3 anos
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qualquer lesão alvo revascularização
Prazo: 3 anos
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Qualquer revascularização devido a trombose ou reestenose da lesão-alvo
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3 anos
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revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 3 anos
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revascularização da lesão-alvo realizada devido a sintomas isquêmicos, alterações eletrocardiográficas em repouso ou relista de teste de estresse positivo
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3 anos
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revascularização do vaso alvo
Prazo: 3 anos
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Revascularização de qualquer segmento da artéria coronária contendo a lesão-alvo
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3 anos
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qualquer revascularização repetida
Prazo: 3 anos
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3 anos
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AVC
Prazo: 3 anos
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3 anos
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composto orientado a dispositivo (morte cardíaca, IM de vaso alvo e TLR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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complicação hemorrágica
Prazo: 3 anos
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Definição de Gusto e BARC
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3 anos
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composto orientado para o paciente (todas as causas de morte, infarto do miocárdio, qualquer repetição de revascularização coronária)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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falha do vaso alvo (TVF; morte cardíaca, infarto do miocárdio ou TVR causada por isquemia)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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eventos cardíacos adversos maiores (MACEs: morte cardíaca, infarto do miocárdio ou RLT causada por isquemia)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000329
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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