- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03479723
Identification des prédicteurs de l'érosion de la plaque coronarienne chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu
19 octobre 2023 mis à jour par: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude est d'effectuer une analyse groupée avec des données recueillies à partir de 5 études précédemment publiées et de 8 ensembles de données non publiées recueillies sur des sites internationaux.
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les prédicteurs de l'érosion de la plaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'érosion de la plaque serait responsable d'environ un tiers des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).
Dans l'étude EROSION, nous avons rapporté que la thérapie antithrombotique sans pose de stent a permis une réduction du volume de thrombus supérieure à 50 % chez plus de 70 % des patients diagnostiqués avec un SCA causé par l'érosion de la plaque.
Ce résultat suggère que l'approche conservatrice du traitement anti-thrombotique sans pose de stent peut être une option pour les patients diagnostiqués avec un SCA causé par l'érosion de la plaque, ce qui peut être le changement de paradigme dans le traitement des patients atteints de SCA.
Cependant, à l'heure actuelle, la seule façon de faire un diagnostic in vivo de l'érosion de la plaque est la tomographie par cohérence optique intra-coronaire (OCT).
Si nous pouvons identifier les facteurs cliniques associés à l'érosion de la plaque, nous pourrons peut-être réduire une sous-population de patients présentant une probabilité plus élevée d'érosion de la plaque.
Ce groupe de patients peut être stabilisé avec une thérapie pharmacologique et éviter les procédures invasives, prévenant ainsi les complications associées et réduisant le fardeau des soins de santé.
Cependant, les caractéristiques démographiques spécifiques des patients atteints de SCA présentant une érosion de la plaque ne sont pas connues.
Notre groupe possède le plus grand ensemble de données au monde sur les patients atteints d'érosion de la plaque et plusieurs rapports publiés sur l'érosion de la plaque.
Cependant, la population étudiée de chaque étude est encore petite et déséquilibrée pour identifier les caractéristiques démographiques associées à l'érosion de la plaque.
Par conséquent, nous proposons de mettre en commun les données d'un grand nombre d'institutions à travers le monde.
Cela permettra d'identifier les facteurs associés à l'érosion de la plaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ik-Kyung Jang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Ik-Kyung Jang, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-9226
- E-mail: IJANG@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients avec diagnostic de SCA confirmé par imagerie OCT de la lésion coupable.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec SCA lors de l'admission à l'hôpital, y compris les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) et d'angine de poitrine instable (UAP).
- Imagerie OCT intra-vasculaire du vaisseau coupable.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mort cardiaque
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
tous causent la mort
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
thrombose de stent
Délai: 3 années
|
la thrombose de stent a été définie selon les critères du consortium de recherche universitaire
|
3 années
|
toute revascularisation de la lésion cible
Délai: 3 années
|
Toute revascularisation due à une thrombose ou une resténose de la lésion cible
|
3 années
|
revascularisation de la lésion cible cliniquement pilotée
Délai: 3 années
|
revascularisation de la lésion cible effectuée en raison de symptômes ischémiques, de modifications électrocardiographiques au repos ou de tests d'effort positifs
|
3 années
|
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 3 années
|
Revascularisation de tout segment de l'artère coronaire contenant la lésion cible
|
3 années
|
toute revascularisation répétée
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
composite orienté dispositif (mort cardiaque, MI du vaisseau cible et TLR)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
complication hémorragique
Délai: 3 années
|
Définition de Gusto et BARC
|
3 années
|
composite axé sur les patients (toutes causes de décès, IDM, toute revascularisation coronarienne répétée)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
défaillance du vaisseau cible (TVF ; mort cardiaque, IM ou TVR induite par l'ischémie)
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
événements cardiaques indésirables majeurs (MACE : décès cardiaque, IM ou TLR induit par l'ischémie)
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ik-Kyung Jang, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seegers LM, Araki M, Nakajima A, Yonetsu T, Minami Y, Ako J, Soeda T, Kurihara O, Higuma T, Kimura S, Adriaenssens T, Nef HM, Lee H, McNulty I, Sugiyama T, Kakuta T, Jang IK. Sex Differences in Culprit Plaque Characteristics Among Different Age Groups in Patients With Acute Coronary Syndromes. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Jun;15(6):e011612. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.121.011612. Epub 2022 Jun 2.
- Araki M, Yonetsu T, Kurihara O, Nakajima A, Lee H, Soeda T, Minami Y, Higuma T, Kimura S, Takano M, Yan BP, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, McNulty I, Crea F, Kakuta T, Jang IK. Age and Phenotype of Patients With Plaque Erosion. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020691. doi: 10.1161/JAHA.120.020691. Epub 2021 Sep 25.
- Nakajima A, Subban V, Russo M, Bryniarski KL, Kurihara O, Araki M, Minami Y, Soeda T, Yonetsu T, Crea F, Takano M, Higuma T, Kakuta T, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Raffel OC, McNulty I, Lee H, Nakamura S, Abdullakutty J, Mathew R, Sankardas MA, Jang IK. Coronary plaque and clinical characteristics of South Asian (Indian) patients with acute coronary syndromes: An optical coherence tomography study. Int J Cardiol. 2021 Nov 15;343:171-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2021.08.048. Epub 2021 Sep 3.
- Kurihara O, Takano M, Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Yan BP, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Kim CJ, Thondapu V, Kim HO, Russo M, Sugiyama T, Fracassi F, Lee H, Mizuno K, Jang IK. Seasonal Variations in the Pathogenesis of Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e015579. doi: 10.1161/JAHA.119.015579. Epub 2020 Jul 2.
- Yamamoto E, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fracassi F, Sugiyama T, Lee H, Crea F, Kimura T, Fujimoto JG, Fuster V, Jang IK. Clinical and Laboratory Predictors for Plaque Erosion in Patients With Acute Coronary Syndromes. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e012322. doi: 10.1161/JAHA.119.012322. Epub 2019 Oct 23.
- Sugiyama T, Yamamoto E, Fracassi F, Lee H, Yonetsu T, Kakuta T, Soeda T, Saito Y, Yan BP, Kurihara O, Takano M, Niccoli G, Crea F, Higuma T, Kimura S, Minami Y, Ako J, Adriaenssens T, Boeder NF, Nef HM, Fujimoto JG, Fuster V, Finn AV, Falk E, Jang IK. Calcified Plaques in Patients With Acute Coronary Syndromes. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Mar 25;12(6):531-540. doi: 10.1016/j.jcin.2018.12.013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000329
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .