- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479775
Función muscular y lesión traumática de rodilla en el deporte
El papel de la función muscular como riesgo potencial y/o factor de protección para la lesión traumática de rodilla en atletas femeninas jóvenes
Los objetivos del proyecto son 1) evaluar diferentes aspectos de la función muscular y su papel como factor de riesgo y/o protección potencial para lesiones traumáticas de rodilla en atletas jóvenes; 2) desarrollar y evaluar una batería de pruebas de función muscular, fáciles de usar y que requieran un equipo mínimo, para ser aplicadas como una herramienta de detección en el campo para detectar deficiencias en la función muscular y monitorear atletas jóvenes con alto riesgo de lesión traumática de rodilla.
Se utilizará un diseño de cohorte prospectivo, que incluye aproximadamente 100 atletas femeninas (de 15 a 19 años) de escuelas secundarias deportivas suecas que participan en deportes de alto riesgo (fútbol, balonmano, floorball y baloncesto). Se ha desarrollado una batería de pruebas para la función muscular que consta de 11 pruebas que previamente se han utilizado para la evaluación de la función muscular. Las pruebas serán instruidas y supervisadas por líderes de prueba capacitados. Las mediciones se realizarán en la escuela de atletas y se llevarán a cabo durante el primer semestre (otoño de 2017 y 2018). Los datos sobre vigilancia de lesiones y exposición (horas de partido y participación en entrenamientos) se recopilarán prospectivamente durante dos años mediante un formulario de registro diseñado en la web. Todos los atletas informarán semanalmente sobre sus horas de entrenamiento, minutos de juego y todas las lesiones con pérdida de tiempo que ocurran durante la actividad deportiva. El personal médico de cada escuela recopilará detalles sobre el mecanismo de la lesión y el diagnóstico. El presente estudio contribuirá con nuevos conocimientos sobre el papel de la función muscular y desarrollará y evaluará una batería de pruebas de función muscular que se usará como una herramienta de detección en el campo para monitorear a las atletas jóvenes con alto riesgo de lesión traumática de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de cohorte prospectivo para el presente estudio que comprende aproximadamente 100 (determinado por análisis de poder) atletas femeninas (de 15 a 19 años) de escuelas secundarias superiores suecas que participan en deportes de alto riesgo (fútbol, balonmano, Floorball y baloncesto). El estudio comenzó en el otoño de 2017 con una evaluación de la función muscular al inicio del estudio, bajo la instrucción y supervisión de dos líderes de la prueba. Antes de la sesión de prueba se informará y tutorizará al deportista sobre el procedimiento de registro de lesiones y exposiciones. Las mediciones tienen lugar en una sala aislada en la escuela de atletas y se llevarán a cabo durante el primer semestre (otoño de 2017, 2018, 2019 y 2020). Los datos relacionados con la afiliación deportiva, el número de años de entrenamiento deportivo específico, el número de horas de entrenamiento por semana y sus rutinas de entrenamiento, el nivel de competencia y participación en otros deportes, la edad, el peso corporal y la altura también se realizarán mediante un cuestionario. . Después de la evaluación inicial, los atletas participarán en un protocolo continuo de registro prospectivo de lesiones basado en la web y serán seguidos durante dos años.
Medidas de resultado Los datos sobre vigilancia de lesiones y exposición (horas de partido y participación en el entrenamiento) se recopilarán prospectivamente durante dos años utilizando un formulario de registro diseñado en la web (Software REDCap). Todos los atletas informarán semanalmente sobre sus horas de entrenamiento, minutos de juego y todas las lesiones con pérdida de tiempo que ocurran durante la actividad deportiva. Los detalles sobre el mecanismo de la lesión, la naturaleza y el diagnóstico serán recopilados por el personal médico de cada escuela. El resultado de interés es una lesión traumática de rodilla, es decir, LCA u otra lesión de ligamento, menisco, daño o fractura de cartílago, diagnosticada mediante examen físico y/o resonancia magnética, artroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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WV
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Kalmar, WV, Suecia, 39363
- Reclutamiento
- Sofia Ryman Augustsson
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Contacto:
- Sofia R Ryman Augustsson, PhD
- Número de teléfono: 768288016 768288016
- Correo electrónico: sofia.rymanaugustsson@gmail.com
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Contacto:
- Eva Ageberg, Professor
- Correo electrónico: eva.ageberg@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atleta femenina de secundaria
- edad 15-19 años
- debe jugar fútbol, balonmano, floorball o baloncesto
Criterio de exclusión:
- enfermedad, que podría afectar los resultados de la prueba
- lesión en la extremidad inferior en el momento de la recopilación de datos de referencia -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Jóvenes atletas femeninas con mala función muscular
Atletas femeninas jóvenes (suelo, fútbol y balonmano) con función muscular deficiente evaluada al inicio del estudio.
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Jóvenes atletas femeninas con buena función muscular
Jóvenes atletas femeninas (suelo, fútbol y balonmano) con buena función muscular evaluada al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la lesión traumática de rodilla
Periodo de tiempo: 2 años
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La lesión traumática de rodilla se evaluará mediante un formulario de registro diseñado en la web (Software REDCap)
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2 años
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Prueba de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Recolectado durante 2 meses en 1 sesión
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La fuerza muscular se evaluará utilizando un dinamómetro manual isométrico (Commander Echo, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, EE. UU.)
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Recolectado durante 2 meses en 1 sesión
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Resistencia muscular y pruebas neuromusculares
Periodo de tiempo: Recolectado durante 2 meses en 1 sesión
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Las pruebas neuromusculares y de resistencia muscular se grabarán en video utilizando la aplicación Coach Eye para teléfonos inteligentes.
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Recolectado durante 2 meses en 1 sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sofia Ryman Augustsson, Lunds University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 929-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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