- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03479775
Muskelfunktion und traumatische Knieverletzung im Sport
Die Rolle der Muskelfunktion als potenzieller Risiko- und/oder Schutzfaktor für traumatische Knieverletzungen bei jugendlichen Sportlerinnen
Die Ziele des Projekts bestehen darin, 1) verschiedene Aspekte der Muskelfunktion und ihre Rolle als potenzielles Risiko und/oder Schutzfaktor für traumatische Knieverletzungen bei jugendlichen Sportlerinnen zu bewerten; 2) Entwicklung und Bewertung einer Reihe von Muskelfunktionstests, die einfach zu verwenden sind und nur minimale Ausrüstung erfordern, um als Screening-Instrument auf dem Spielfeld zur Erkennung von Muskelfunktionsmängeln und zur Überwachung jugendlicher Sportlerinnen mit hohem Risiko einer traumatischen Knieverletzung eingesetzt zu werden.
Es wird ein prospektives Kohortendesign verwendet, das etwa 100 Sportlerinnen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) aus schwedischen Sportoberschulen umfasst, die Hochrisikosportarten betreiben (Fußball, Handball, Unihockey und Basketball). Es wurde eine Testbatterie zur Muskelfunktion entwickelt, die aus 11 Tests besteht, die bisher zur Beurteilung der Muskelfunktion verwendet wurden. Die Tests werden von ausgebildeten Testleitern angeleitet und betreut. Die Messungen finden in der Sportlerschule statt und werden im ersten Semester (Herbst 2017 und 2018) durchgeführt. Daten zur Verletzungsüberwachung und -exposition (Spielstunden und Trainingsteilnahme) werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren mithilfe eines webdesignten Registrierungsformulars erfasst. Alle Athleten melden wöchentlich ihre Trainingsstunden, Spielminuten und alle während der Sportaktivität aufgetretenen Zeitverlustverletzungen. Einzelheiten zum Verletzungsmechanismus und zur Diagnose werden vom medizinischen Personal jeder Schule gesammelt. Die vorliegende Studie wird neue Erkenntnisse über die Rolle der Muskelfunktion einbringen und eine Reihe von Muskelfunktionstests entwickeln und bewerten, die als Screening-Instrument auf dem Spielfeld zur Überwachung jugendlicher Sportlerinnen mit hohem Risiko einer traumatischen Knieverletzung eingesetzt werden sollen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Für die vorliegende Studie wird ein prospektives Kohortendesign verwendet, das etwa 100 (durch Leistungsanalyse ermittelte) Sportlerinnen (im Alter von 15 bis 19 Jahren) aus schwedischen Oberschulen umfasst, die Hochrisikosportarten betreiben (Fußball, Handball, Unihockey und Basketball). Die Studie begann im Herbst 2017 mit der Beurteilung der Muskelfunktion zu Studienbeginn, angeleitet und überwacht von zwei Testleitern. Vor der Testsitzung wird der Athlet über das Verfahren zur Registrierung von Verletzungen und Belastungen informiert und eingewiesen. Die Messungen finden in einem abgeschiedenen Raum der Sportlerschule statt und werden im ersten Semester (Herbst 2017, 2018, 2019 und 2020) durchgeführt. Mithilfe eines Fragebogens werden auch Daten zur Sportzugehörigkeit, der Anzahl der Jahre des spezifischen Sporttrainings, der Anzahl der Trainingsstunden pro Woche und ihrer/seiner Trainingsroutinen, dem Wettkampfniveau und der Teilnahme an anderen Sportarten, dem Alter, dem Körpergewicht und der Körpergröße erhoben . Nach der Basisbewertung nehmen die Athleten an einem kontinuierlichen webbasierten Protokoll zur Registrierung potenzieller Verletzungen teil und werden zwei Jahre lang beobachtet.
Ergebnismessungen Daten zur Verletzungsüberwachung und -exposition (Spielstunden und Trainingsteilnahme) werden prospektiv über einen Zeitraum von zwei Jahren mithilfe eines webdesignten Registrierungsformulars (REDCap Software) gesammelt. Alle Athleten melden wöchentlich ihre Trainingsstunden, Spielminuten und alle während der Sportaktivität aufgetretenen Zeitverlustverletzungen. Einzelheiten zu Verletzungsmechanismus, Art und Diagnose werden vom medizinischen Personal jeder Schule erhoben. Das interessierende Ergebnis ist eine traumatische Knieverletzung, d. h. eine Kreuzband- oder andere Bandverletzung, ein Meniskus-, Knorpelschaden oder eine Fraktur, die durch körperliche Untersuchung und/oder MRT oder Arthroskopie diagnostiziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
WV
-
Kalmar, WV, Schweden, 39363
- Rekrutierung
- Sofia Ryman Augustsson
-
Kontakt:
- Sofia R Ryman Augustsson, PhD
- Telefonnummer: 768288016 768288016
- E-Mail: sofia.rymanaugustsson@gmail.com
-
Kontakt:
- Eva Ageberg, Professor
- E-Mail: eva.ageberg@med.lu.se
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche High-School-Athletin
- Alter 15-19 J
- muss Fußball, Handball, Unihockey oder Basketball spielen
Ausschlusskriterien:
- Krankheit, die die Testergebnisse beeinflussen könnte
- Verletzung der unteren Extremität zum Zeitpunkt der Basisdatenerfassung –
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Junge Sportlerinnen mit schlechter Muskelfunktion
Junge Sportlerinnen (Unihockey, Fußball und Handball) mit festgestellter schlechter Muskelfunktion zu Studienbeginn.
|
|
Junge Sportlerinnen mit guter Muskelfunktion
Weibliche Jugendsportlerinnen (Unihockey, Fußball und Handball) mit nachweislich guter Muskelfunktion zu Studienbeginn.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung einer traumatischen Knieverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Traumatische Knieverletzungen werden anhand eines webdesignten Registrierungsformulars (REDCap Software) beurteilt
|
2 Jahre
|
|
Muskelkrafttest
Zeitfenster: Gesammelt während 2 Monaten bei 1 Sitzung
|
Die Muskelkraft wird mit einem isometrischen Handdynamometer (Commander Echo, JTECH Medical, Salt Lake City, Utah, USA) beurteilt.
|
Gesammelt während 2 Monaten bei 1 Sitzung
|
|
Muskelausdauer und neuromuskuläre Tests
Zeitfenster: Gesammelt während 2 Monaten bei 1 Sitzung
|
Muskelausdauer und neuromuskuläre Tests werden mit der Coach Eye-App für Smartphones per Video aufgezeichnet
|
Gesammelt während 2 Monaten bei 1 Sitzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sofia Ryman Augustsson, Lunds University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 929-13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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