Evaluación clínica, meibográfica e interferométrica de la queratitis flictenular en niños - MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
El objetivo de este estudio es describir las manifestaciones clínicas, meibográficas e interferométricas de la queratitis flictenular en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un estudio epidemiológico transversal, monocéntrico. Se deben incluir 100 pacientes: 50 niños con rosácea ocular y 50 niños sin enfermedad palpebral ni de Meibomio. Los testigos serán emparejados en la edad de los casos.
El paciente y los controles se someterán a un examen oftalmológico clásico con medición de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura de ambos ojos y párpados. Luego, el niño pasará por una evaluación meibográfica e interferométrica de sus dos párpados inferiores. Esta evaluación la realiza un optómetra con el dispositivo Lipiview, y dura unos minutos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de 2 a 16 años: Casos, con rosácea ocular u oculocutánea y Testigos sin enfermedad palpebral o meibomiana presente o pasada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutado de una consulta oftalmológica especializada Fundación Oftalmológica Rothschild, París, Francia.
- Casos: padecimiento de rosácea ocular u oculocutánea
- Testigos: sin enfermedad palpebral o meibomiana presente o pasada
Criterio de exclusión:
- No se puede lograr el examen meibográfico e interferométrico (Lipiview)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos: padecimiento de rosácea ocular u oculocutánea
Examen oftalmológico clásico con medición de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura de ambos ojos y párpados.
Luego, evaluación meibográfica e interferométrica de sus dos párpados inferiores con el dispositivo Lipiview.
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Examen oftalmológico clásico con medición de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura de ambos ojos y párpados.
Luego, evaluación meibográfica e interferométrica de sus dos párpados inferiores con el dispositivo Lipiview.
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Testigos
Sin disfunción palpebral de las glándulas de Meibomio presente o pasada Examen oftalmológico clásico con medición de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura de ambos ojos y párpados. Luego, evaluación meibográfica e interferométrica de sus dos párpados inferiores con el dispositivo Lipiview. |
Examen oftalmológico clásico con medición de la agudeza visual y examen con lámpara de hendidura de ambos ojos y párpados.
Luego, evaluación meibográfica e interferométrica de sus dos párpados inferiores con el dispositivo Lipiview.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad clínica
Periodo de tiempo: Día de inclusión
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La gravedad clínica se determina con una puntuación compuesta, por la presencia de chalazión, lesiones corneales, neovascularización, flictena, pérdida de visión, queratitis superficial, queratitis anterior y posterior, meibomitis, queratinización del margen palpebral, lagoftalmos, uso prolongado de tratamiento con azitromicina, tratamiento por ciclosporina colirio, síntomas cutáneos u oculares intensos, larga evolución de la enfermedad.
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Día de inclusión
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Severidad meibográfica
Periodo de tiempo: Día de inclusión
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La severidad meibográfica está determinada por el nivel de atrofia de las glándulas de Meibomio, datos obtenidos con el Lipiview
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Día de inclusión
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Severidad interferométrica
Periodo de tiempo: Día de inclusión
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La severidad interferométrica se evalúa por el espesor de la película lagrimal de la capa lipídica, datos obtenidos con el Lipiview
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Día de inclusión
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Número de parpadeos abortivos
Periodo de tiempo: Día de inclusión
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Número de parpadeos abortivos durante el examen Lipiview
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Día de inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDN_2017_26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .