Klinische, meibographische und interferometrische Bewertung der phlyktänulären Keratitis bei Kindern – MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)
12. Mai 2020 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, meibographischen und interferometrischen Manifestationen der phlyktänulären Keratitis bei Kindern zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler führen eine monozentrische, transversale, epidemiologische Studie durch. 100 Patienten sollten eingeschlossen werden: 50 Kinder mit okulärer Rosazea und 50 Kinder ohne Lid- oder Meibom-Erkrankung. Zeugen werden nach dem Alter der Fälle abgeglichen.
Patient und Kontrollpersonen werden einer klassischen augenärztlichen Untersuchung mit Visusmessung und Spaltlampenuntersuchung beider Augen und Augenlider unterzogen. Dann wird das Kind eine meibographische und interferometrische Untersuchung seiner beiden unteren Augenlider durchlaufen. Diese Auswertung wird von einem Optiker mit dem Lipiview-Gerät vorgenommen und dauert einige Minuten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder zwischen 2 und 16 Jahren: Fälle, die an okulärer oder okulokutaner Rosazea leiden, und Zeugen ohne gegenwärtige oder frühere Augenlid- oder Meibom-Erkrankung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rekrutiert von einer spezialisierten ophthalmologischen Beratungsstelle Rothschild Ophthalmological Foundation, Paris, Frankreich.
- Fälle: Leiden an okulärer oder okulokutaner Rosazea
- Zeugen: ohne gegenwärtige oder vergangene Lid- oder Meibom-Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Meibographische und interferometrische Untersuchung (Lipiview) nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fälle: Leiden an okulärer oder okulokutaner Rosazea
Klassische augenärztliche Untersuchung mit Visusmessung und Spaltlampenuntersuchung beider Augen und Augenlider.
Dann meibographische und interferometrische Auswertung seiner beiden unteren Augenlider mit dem Lipiview-Gerät.
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Klassische augenärztliche Untersuchung mit Visusmessung und Spaltlampenuntersuchung beider Augen und Augenlider.
Dann meibographische und interferometrische Auswertung seiner beiden unteren Augenlider mit dem Lipiview-Gerät.
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Zeugen
Ohne gegenwärtige oder vergangene palpebrale Meibom-Drüsen-Dysfunktion Klassische augenärztliche Untersuchung mit Visusmessung und Spaltlampenuntersuchung beider Augen und Augenlider. Dann meibographische und interferometrische Auswertung seiner beiden unteren Augenlider mit dem Lipiview-Gerät. |
Klassische augenärztliche Untersuchung mit Visusmessung und Spaltlampenuntersuchung beider Augen und Augenlider.
Dann meibographische und interferometrische Auswertung seiner beiden unteren Augenlider mit dem Lipiview-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Der klinische Schweregrad wird mit einem zusammengesetzten Score durch das Vorhandensein von Chalazia, Hornhautläsionen, Neovaskularisation, Phlyktänen, Sehverlust, oberflächlicher Keratitis, vorderer und hinterer Keratitis, Meibomitis, Keratinisierung des Augenlidrandes, Lagophthalmus, Langzeitanwendung von Azithromycin-Behandlung, Behandlung bestimmt B. durch Ciclosporin-Augentropfen, starke Haut- oder Augensymptome, Langzeitentwicklung der Krankheit.
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Tag der Inklusion
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Meibographischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Der meibographische Schweregrad wird durch das Ausmaß der Atrophie der Meibom-Drüsen bestimmt, Daten, die mit dem Lipiview erhalten wurden
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Tag der Inklusion
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Interferometrischer Schweregrad
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Der interferometrische Schweregrad wird anhand der Dicke des Lipidschicht-Tränenfilms bewertet, Daten, die mit dem Lipiview erhalten wurden
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Tag der Inklusion
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Anzahl der fehlgeschlagenen Blinzeln
Zeitfenster: Tag der Inklusion
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Anzahl der fehlgeschlagenen Blinzeln während der Lipiview-Untersuchung
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Tag der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDN_2017_26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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