Avaliação Clínica, Meibográfica e Interferométrica da Ceratite Flictenular em Crianças - MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)
12 de maio de 2020 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
O objetivo deste estudo é descrever as manifestações clínicas, meibográficas e interferométricas da ceratite flictenular em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão conduzindo um estudo epidemiológico monocêntrico, transversal. Devem ser incluídos 100 pacientes: 50 crianças com rosácea ocular e 50 crianças sem doença palpebral ou meibomiana. As testemunhas serão comparadas pela idade dos casos.
Paciente e controles serão submetidos a exame oftalmológico clássico com aferição da acuidade visual e exame de lâmpada de fenda de ambos os olhos e pálpebras. Em seguida, a criança passará por uma avaliação meibográfica e interferométrica de suas duas pálpebras inferiores. Essa avaliação é feita por um optometrista com o aparelho Lipiview, e dura alguns minutos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças de 2 a 16 anos: Casos com rosácea ocular ou óculo-cutânea e Testemunhas sem doença palpebral ou meibomiana presente ou pregressa
Descrição
Critério de inclusão:
- Recrutado de uma consulta oftalmológica especializada Rothschild Ophthalmologic Foundation, Paris, França.
- Casos: portadores de rosácea ocular ou óculo-cutânea
- Testemunhas: sem qualquer doença palpebral ou meibomiana presente ou passada
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar o exame meibográfico e interferométrico (Lipiview)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos: portadores de rosácea ocular ou óculo-cutânea
Exame oftalmológico clássico com medição da acuidade visual e exame com lâmpada de fenda de ambos os olhos e pálpebras.
Em seguida, avaliação meibográfica e interferométrica de suas duas pálpebras inferiores com o aparelho Lipiview.
|
Exame oftalmológico clássico com medição da acuidade visual e exame com lâmpada de fenda de ambos os olhos e pálpebras.
Em seguida, avaliação meibográfica e interferométrica de suas duas pálpebras inferiores com o aparelho Lipiview.
|
|
Testemunhas
Sem qualquer disfunção presente ou passada da glândula meibomiana palpebral Exame oftalmológico clássico com medição da acuidade visual e exame com lâmpada de fenda de ambos os olhos e pálpebras. Em seguida, avaliação meibográfica e interferométrica de suas duas pálpebras inferiores com o aparelho Lipiview. |
Exame oftalmológico clássico com medição da acuidade visual e exame com lâmpada de fenda de ambos os olhos e pálpebras.
Em seguida, avaliação meibográfica e interferométrica de suas duas pálpebras inferiores com o aparelho Lipiview.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade clínica
Prazo: Dia de inclusão
|
A gravidade clínica é determinada com um escore composto, pela presença de calázio, lesões da córnea, neovascularização, flictena, perda de visão, ceratite superficial, ceratite anterior e posterior, meibomite, queratinização da margem palpebral, lagoftalmo, uso prolongado de azitromicina tratamento, tratamento por colírios de ciclosporina, sintomas cutâneos ou oculares intensos, longa evolução da doença.
|
Dia de inclusão
|
|
Gravidade meibográfica
Prazo: Dia de inclusão
|
A gravidade meibográfica é determinada pelo nível de atrofia da glândula meibomiana, dados obtidos com o Lipiview
|
Dia de inclusão
|
|
Severidade interferométrica
Prazo: Dia de inclusão
|
A gravidade interferométrica é avaliada pela espessura do filme lacrimal da camada lipídica, dados obtidos com o Lipiview
|
Dia de inclusão
|
|
Número de piscadas abortadas
Prazo: Dia de inclusão
|
Número de piscadas abortadas durante o exame Lipiview
|
Dia de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDN_2017_26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .