Valutazione clinica, meibografica e interferometrica della cheratite flittenulare nei bambini - MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)
12 maggio 2020 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Lo scopo di questo studio è descrivere le manifestazioni cliniche, meibografiche e interferometriche della cheratite flittenulare nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno conducendo uno studio epidemiologico monocentrico, trasversale. Dovrebbero essere inclusi 100 pazienti: 50 bambini affetti da rosacea oculare e 50 bambini senza malattia palpebrale o malattia di Meibomio. I testimoni saranno abbinati in base all'età dei casi.
Pazienti e controlli saranno sottoposti ad un classico esame oftalmologico con misurazione dell'acuità visiva ed esame con lampada a fessura sia degli occhi che delle palpebre. Quindi, il bambino passerà attraverso una valutazione meibografica e interferometrica delle sue due palpebre inferiori. Questa valutazione viene effettuata da un optometrista con il dispositivo Lipiview, e dura pochi minuti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 2 e 16 anni: Casi, affetti da rosacea oculare o oculo-cutanea e Testimoni senza alcuna malattia palpebrale o di Meibomio presente o pregressa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclutato da una consulenza oftalmologica specializzata Rothschild Ophthalmologic Foundation, Parigi, Francia.
- Casi : affetti da rosacea oculare o oculo-cutanea
- Testimoni : senza alcuna malattia palpebrale o di Meibomio presente o passata
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere l'esame meibografico e interferometrico (Lipiview)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi : affetti da rosacea oculare o oculo-cutanea
Esame oftalmologico classico con misurazione dell'acuità visiva ed esame con lampada a fessura di entrambi gli occhi e delle palpebre.
Poi, valutazione meibografica e interferometrica delle due palpebre inferiori con il dispositivo Lipiview.
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Procedura: Visita oftalmologica e valutazione meibografica e interferometrica (dispositivo Lipiview)
Esame oftalmologico classico con misurazione dell'acuità visiva ed esame con lampada a fessura di entrambi gli occhi e delle palpebre.
Poi, valutazione meibografica e interferometrica delle due palpebre inferiori con il dispositivo Lipiview.
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Testimoni
Senza alcuna disfunzione della ghiandola di Meibomio palpebrale presente o passata Esame oftalmologico classico con misurazione dell'acuità visiva ed esame con lampada a fessura di entrambi gli occhi e delle palpebre. Poi, valutazione meibografica e interferometrica delle due palpebre inferiori con il dispositivo Lipiview. |
Procedura: Visita oftalmologica e valutazione meibografica e interferometrica (dispositivo Lipiview)
Esame oftalmologico classico con misurazione dell'acuità visiva ed esame con lampada a fessura di entrambi gli occhi e delle palpebre.
Poi, valutazione meibografica e interferometrica delle due palpebre inferiori con il dispositivo Lipiview.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità clinica
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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La gravità clinica è determinata con un punteggio composito, dalla presenza di calazi, lesioni corneali, neovascolarizzazione, flittena, perdita della vista, cheratite superficiale, cheratite anteriore e posteriore, meibomite, cheratinizzazione del margine palpebrale, lagoftalmo, uso a lungo termine del trattamento con azitromicina, trattamento da ciclosporina collirio, intensi sintomi cutanei od oculari, evoluzione a lungo termine della malattia.
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Giornata dell'inclusione
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Severità meibografica
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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La gravità meibografica è determinata dal livello di atrofia della ghiandola di Meibomio, dati ottenuti con il Lipiview
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Giornata dell'inclusione
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Severità interferometrica
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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La severità interferometrica è valutata dallo spessore del film lacrimale dello strato lipidico, dati ottenuti con il Lipiview
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Giornata dell'inclusione
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Numero di lampeggiamenti abortiti
Lasso di tempo: Giornata dell'inclusione
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Numero di ammiccamenti abortiti durante l'esame Lipiview
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Giornata dell'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDN_2017_26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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