Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, meibografisk og interferometrisk evaluering av fyktenulær keratitt hos barn - MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)

12. mai 2020 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Målet med denne studien er å beskrive de kliniske, meibografiske og interferometriske manifestasjonene av phlyctenulær keratitt hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en monosentrisk, tverrgående, epidemiologisk studie. 100 pasienter bør inkluderes: 50 barn som lider av okulær rosacea, og 50 barn uten palpebral eller meibomisk sykdom. Vitner vil bli matchet på sakens alder.

Pasient og kontroller vil gjennomgå en klassisk oftalmologisk undersøkelse med synsstyrkemåling og spaltelampeundersøkelse av både øyne og øyelokk. Deretter vil barnet gå gjennom en meibografisk og interferometrisk evaluering av sine to underordnede øyelokk. Denne vurderingen gjøres av en optiker med Lipiview-apparatet, og varer i noen minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 2 og 16 år: Tilfeller som lider av okulær eller okulo-kutan rosacea og vitner uten nåværende eller tidligere palpebral eller meibomisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekruttert fra en spesialisert oftalmologisk konsultasjon Rothschild Ophthalmologic Foundation, Paris, Frankrike.
  • Tilfeller: lider av okulær eller okulo-kutan rosacea
  • Vitner: uten nåværende eller tidligere palpebral eller meibomisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppnå den meibografiske og interferometriske undersøkelsen (Lipiview)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tilfeller: lider av okulær eller okulo-kutan rosacea
Klassisk oftalmologisk undersøkelse med synsstyrkemåling og spaltelampeundersøkelse av både øyne og øyelokk. Deretter, meibografisk og interferometrisk evaluering av hans to underordnede øyelokk med Lipiview-enheten.
Fremgangsmåte: Oftalmologisk undersøkelse og meibografisk og interferometrisk evaluering (Lipiview-enhet)
Klassisk oftalmologisk undersøkelse med synsstyrkemåling og spaltelampeundersøkelse av både øyne og øyelokk. Deretter, meibografisk og interferometrisk evaluering av hans to underordnede øyelokk med Lipiview-enheten.
Vitner

Uten nåværende eller tidligere palpebral meibomisk kjerteldysfunksjon

Klassisk oftalmologisk undersøkelse med synsstyrkemåling og spaltelampeundersøkelse av både øyne og øyelokk. Deretter, meibografisk og interferometrisk evaluering av hans to underordnede øyelokk med Lipiview-enheten.
Fremgangsmåte: Oftalmologisk undersøkelse og meibografisk og interferometrisk evaluering (Lipiview-enhet)
Klassisk oftalmologisk undersøkelse med synsstyrkemåling og spaltelampeundersøkelse av både øyne og øyelokk. Deretter, meibografisk og interferometrisk evaluering av hans to underordnede øyelokk med Lipiview-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag for inkludering
Klinisk alvorlighetsgrad bestemmes med en sammensatt score, ved tilstedeværelse av chalazia, hornhinnelesjoner, neovaskularisering, phlyctena, synstap, overfladisk keratitt, anterior og posterior keratitt, meibomitt, keratinisering av palpebral margin, lagoftalmos, langtidsbruk av azitromycinbehandling, behandling av ciklosporin øyedråper, intense kutane eller okulære symptomer, langvarig utvikling av sykdommen.
Dag for inkludering
Meibografisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag for inkludering
Den meibografiske alvorlighetsgraden bestemmes av nivået av Meibomian kjertelatrofi, data innhentet med Lipiview
Dag for inkludering
Interferometrisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag for inkludering
Den interferometriske alvorlighetsgraden blir evaluert av tykkelsen på lipidlagets tårefilm, data oppnådd med Lipiview
Dag for inkludering
Antall mislykkede blink
Tidsramme: Dag for inkludering
Antall mislykkede blink under Lipiview-undersøkelsen
Dag for inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDN_2017_26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratokonjunktivitt

Kliniske studier på Oftalmologisk undersøkelse og meibografisk og interferometrisk evaluering (Lipiview-enhet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere