Évaluation clinique, méibographique et interférométrique de la kératite phlycténulaire de l'enfant - MEIBO-ROSACEE (MEIBO-ROSACEE)
12 mai 2020 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
Le but de cette étude est de décrire les manifestations cliniques, méibographiques et interférométriques de la kératite phlycténulaire chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mènent une étude épidémiologique monocentrique, transversale. 100 patients doivent être inclus : 50 enfants atteints de rosacée oculaire et 50 enfants sans maladie palpébrale ou de Meibomius. Les témoins seront appariés selon l'âge des cas.
Le patient et les témoins subiront un examen ophtalmologique classique avec mesure de l'acuité visuelle et examen à la lampe à fente des yeux et des paupières. Ensuite, l'enfant passera par une évaluation méibographique et interférométrique de ses deux paupières inférieures. Cette évaluation est faite par un optométriste avec l'appareil Lipiview, et dure quelques minutes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants âgés de 2 à 16 ans : Cas, souffrant de rosacée oculaire ou oculo-cutanée et Témoins sans aucune maladie palpébrale ou meibomienne présente ou passée
La description
Critère d'intégration:
- Recrutée à partir d'une consultation spécialisée en ophtalmologie Fondation d'Ophtalmologie Rothschild, Paris, France.
- Cas : souffrant de rosacée oculaire ou oculo-cutanée
- Témoins : sans aucune maladie palpébrale ou meibomienne présente ou passée
Critère d'exclusion:
- Impossible de réaliser l'examen meibographique et interférométrique (Lipiview)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas : souffrant de rosacée oculaire ou oculo-cutanée
Examen ophtalmologique classique avec mesure de l'acuité visuelle et examen à la lampe à fente des deux yeux et des paupières.
Ensuite, évaluation méibographique et interférométrique de ses deux paupières inférieures avec l'appareil Lipiview.
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Examen ophtalmologique classique avec mesure de l'acuité visuelle et examen à la lampe à fente des deux yeux et des paupières.
Ensuite, évaluation méibographique et interférométrique de ses deux paupières inférieures avec l'appareil Lipiview.
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Les témoins
Sans aucun dysfonctionnement palpébral présent ou passé de la glande de Meibomius Examen ophtalmologique classique avec mesure de l'acuité visuelle et examen à la lampe à fente des deux yeux et des paupières. Ensuite, évaluation méibographique et interférométrique de ses deux paupières inférieures avec l'appareil Lipiview. |
Examen ophtalmologique classique avec mesure de l'acuité visuelle et examen à la lampe à fente des deux yeux et des paupières.
Ensuite, évaluation méibographique et interférométrique de ses deux paupières inférieures avec l'appareil Lipiview.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité clinique
Délai: Jour d'inclusion
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La sévérité clinique est déterminée par un score composite, par la présence de chalazie, lésions cornéennes, néovascularisation, phlyctènes, perte de vision, kératite superficielle, kératite antérieure et postérieure, meibomite, kératinisation de la marge palpébrale, lagophtalmie, utilisation à long terme d'un traitement à l'azithromycine, traitement par les collyres de ciclosporine, symptômes cutanés ou oculaires intenses, évolution à long terme de la maladie.
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Jour d'inclusion
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Sévérité meibographique
Délai: Jour d'inclusion
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La sévérité meibographique est déterminée par le niveau d'atrophie des glandes de Meibomius, données obtenues avec le Lipiview
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Jour d'inclusion
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Sévérité interférométrique
Délai: Jour d'inclusion
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La sévérité interférométrique est évaluée par l'épaisseur du film lacrymal de la couche lipidique, donnée obtenue avec le Lipiview
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Jour d'inclusion
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Nombre de clignotements interrompus
Délai: Jour d'inclusion
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Nombre de clignements avortés lors de l'examen Lipiview
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Jour d'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge DOAN, MD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDN_2017_26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .